Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая оценка PL2200 по сравнению с аспирином, покрытым кишечнорастворимой оболочкой, у пациентов с диабетом (RITE)

9 февраля 2016 г. обновлено: PLx Pharma

Надежное ингибирование активности тромбоцитов: сравнение капсул аспирина PL2200, 325 мг и аспирина, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (исследование RITE)

Это исследование определит, попадает ли аспирин из исследуемого продукта PL2200 в кровоток так же быстро, как аспирин с кишечнорастворимой оболочкой, и проверит, способен ли PL2200 предотвращать образование тромбов так же эффективно, как аспирин с кишечнорастворимой оболочкой, при введении пациентам с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • PRA Clinical Pharmacology Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Инсулиннезависимый сахарный диабет
  • Взрослые от 21 до 79 лет включительно
  • Индекс массы тела от 30 до 40 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Назначенный в настоящее время аспирин или антикоагулянты
  • Противопоказания к аспирину
  • Значительная история болезни или активное заболевание, отличное от инсулиннезависимого сахарного диабета
  • Пациенту требуется инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PL2200 Капсулы аспирина
Лекарство: PL2200 Капсулы аспирина
325 мг аспирина; один раз в день в течение 10 дней
Активный компаратор: Капсулы с аспирином, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Лекарство: Капсулы с аспирином, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
325 мг аспирина; один раз в день в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 99% ингибирования сывороточного тромбоксана
Временное ограничение: 11 дней
Серийные измерения антитромбоцитарной активности аспирина будут собираться в течение 11 дней и сравниваться между группами, чтобы определить фармакодинамическую (антитромбоцитарную) биоэквивалентность исследуемых препаратов. Антитромбоцитарная активность аспирина измеряется способностью тромбоцитов генерировать сывороточный тромбоксан (суррогатный маркер ингибирования ЦОГ-1 аспирином). Ингибирование сывороточного тромбоксана является ключевым маркером антитромбоцитарной эффективности.
11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PLx Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-ASA-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PL2200 Капсулы аспирина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться