제2형 당뇨병 및 급성 관상동맥 증후군 환자에서 심바스타틴 및 페노피브레이트 대 심바스타틴 단독 요법
2016년 8월 3일 업데이트: Koval' O., MD
제2형 당뇨병, 고중성지방혈증 및 급성관상동맥증후군 환자에서 심바스타틴과 페노피브레이트를 포함한 결합 지질 저하 요법의 조기 개시의 효과 및 내약성 대 심바스타틴 단독 요법
급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 제2형 당뇨병(T2DM) 및 고중성지방혈증(HTG) 환자의 초고위험 집단에서 조기(지표 사건 후 5-21일 이내) 복합 지질 저하 요법의 투여가 )는 당뇨병이 있는 HTG의 경우 독립적인 위험 요소로서 트리글리세리드(TG) 수준에 대한 현대의 엄격한 요구 사항을 달성하는 데 효과적이고 내약성이 우수할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 병렬 그룹 연구의 1차 목적은 기준선과 비교하여 치료 12주 후 TG 수준의 변화를 비교하여 심바스타틴과 페노피브레이트의 병용 요법이 심바스타틴 단독 요법에 비해 우수함을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 European Society of Cardiology 2011(ESC 2011) non-HDL-C 목표(2,6mmol/l 미만), 12주 및 52주 후 아포지단백 B/아포지단백 A1(apoB/apoA1) 비율, 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 및 요산(UA)(1 년) 기준선과 비교한 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 공복 트리글리세리드 ≥ 1,7mmol/l
- 포함 전 최소 5일 이전 및 최대 21일 전에 급성 관상동맥 증후군
- 이전에 스타틴 요법으로 치료를 받은 경우, 용량은 포함 시 심바스타틴 40mg과 동일해야 합니다.
- 이전 스타틴 요법의 경우, 사건 전 마지막 LDL-C 측정은 ≤ 2,6mmol/l이어야 합니다.
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 심부전 IV 등급(NYHA)
- 급성 비대상성 심부전
- 기대 수명이 1년을 넘지 않음
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2인 만성 신장 질환(CKD)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(Aspartate aminotransferase) > 3 ULN(Upper Limit of Normal)이 있는 중증 만성 간 질환
- 담낭 결석증을 포함한 알려진 담낭 질환
- 기준선에서 크레아틴포스포키나제(CPK) > 5 ULN
- 중증 고중성지방혈증으로 인한 급성 췌장염을 제외한 만성 또는 급성 췌장염
- 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응,
- 땅콩, 아라키스 오일 또는 대두 레시틴 또는 관련 제품에 대한 알려진 알레르기
- 심바스타틴 또는 페노피브레이트 또는 시험용 약물의 부형제에 대한 과민증
- 강력한 시토크롬 P450 동종효소 3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 플루코나졸, 포사코나졸, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제(예: 넬피나비르), 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신 및 네파조돈)
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 및 페노피브레이트
심바스타틴 40mg 1일 1회 및 페노피브레이트 145mg 1일 1회 52주(1년)
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다른 이름들:
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 심바스타틴
심바스타틴 40mg 1일 1회 52주(1년)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 2.6mmol/l 미만의 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤(비HDL-C) 수치를 달성한 환자 비율
기간: 12주차
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12주차
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12주차에 apoB/apoA1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 비고밀도 지단백질-콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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12주차에 기준선에서 요산의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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52주차에 2.6mmol/l 미만의 비고밀도 지질단백질-콜레스테롤(비 HDL-C) 수치를 달성한 환자 비율
기간: 52주차
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52주차
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52주차에 apoB/apoA1 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 비고밀도 지단백질-콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 기준선에서 요산의 백분율 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품의 중단을 초래한 부작용(AE)의 수
기간: 최대 52주
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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