Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin og fenofibrat vs Simvastatin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og akutt koronarsyndrom

3. august 2016 oppdatert av: Koval' O., MD

Effektivitet og tolerabilitet av tidlig initiering av kombinert lipidsenkende terapi inkludert Simvastatin og Fenofibrat vs Simvastatin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, hypertriglyseridemi og akutt koronarsyndrom

For å teste hypotesen om at tidlig (innen 5-21 dager etter indekshendelse) administrering av kombinert lipidsenkende terapi i ekstremt høyrisikopopulasjoner av pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hypertriglyseridemi (HTG) som opplevde akutt koronarsyndrom (ACS) ) vil være effektiv og godt tolerert for å oppnå moderne strenge krav til triglyseridnivåer (TG) som en uavhengig risikofaktor i tilfelle HTG med diabetes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne parallellgruppestudien er å demonstrere at den kombinerte behandlingen av simvastatin og fenofibrat er overlegen sammenlignet med monoterapi med simvastatin basert på sammenligninger av endring av TG-nivåer etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline.

Sekundære mål er å sammenligne begge behandlingsalternativene kombinasjonsbehandlingen av simvastatin og fenofibrat med simvastatin monoterapi med hensyn til oppnåelse av European Society of Cardiology 2011 (ESC 2011) ikke-HDL-C-mål (mindre enn 2,6 mmol/l), endring av apolipoprotein B/apolipoprotein A1 (apoB/apoA1) ratio, høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) og urinsyre (UA) etter 12 uker og 52 uker (1) års behandling sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Fastende triglyserider ≥ 1,7 mmol/l
  • Akutt koronarsyndrom minst før 5 og maksimalt 21 dager før inkludering
  • Hvis tidligere behandlet med statinbehandling, bør dosen tilsvare 40 mg simvastatin ved inklusjon
  • Ved tidligere statinbehandling bør siste LDL-C-måling før hendelsen være ≤ 2,6 mmol/l
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvikt IV klasse (NYHA)
  • Akutt dekompensert hjertesvikt
  • Forventet levealder ikke mer enn 1 år
  • Kronisk nyresykdom (CKD) med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Alvorlige kroniske leversykdommer med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 øvre normalgrense (ULN)
  • Kjent galleblæresykdom, inkludert kolecystolitiasis
  • Kreatinfosfokinase (CPK) > 5 ULN ved baseline
  • Kronisk eller akutt pankreatitt med unntak av akutt pankreatitt på grunn av alvorlig hypertriglyseridemi
  • Kjent fotoallergi eller fototoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen,
  • Kjent allergi mot peanøtt- eller jordnøttolje eller soyalecitin eller relaterte produkter
  • Overfølsomhet overfor simvastatin eller fenofibrat eller overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinene
  • Samtidig administrering av potente cytokrom P450 isoenzym 3A4-hemmere (f. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, humant immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere (f. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin og nefazodon)
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Simvastatin og fenofibrat
Simvastatin 40 mg én gang daglig og fenofibrat 145 mg én gang daglig oralt i 52 uker (1 år)
Legemiddel: Fenofibrat
Andre navn:
  • Tricor
Legemiddel: Simvastatin
Andre navn:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
Simvastatin 40 mg en gang daglig oralt i 52 uker (1 år)
Legemiddel: Simvastatin
Andre navn:
  • Zocor-forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter som oppnådde ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) nivå mindre enn 2,6 mmol/l ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentvise endringer fra baseline i apoB/apoA1-forhold ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvise endringer fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvise endringer fra baseline i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvise endringer fra baseline i Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentvise endringer fra baseline i urinsyre ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Andel av pasienter som oppnådde ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) nivå mindre enn 2,6 mmol/l ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Prosentvise endringer fra baseline i apoB/apoA1-forhold ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Prosentvise endringer fra baseline i ikke-høydensitetslipoprotein-kolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Prosentvise endringer fra baseline i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Prosentvise endringer fra baseline i Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52
Prosentvise endringer fra baseline i urinsyre ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Grunnlinje, uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger (AE) forårsaket seponering av undersøkelsesprodukter
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koval' O., MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A14-284

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Fenofibrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere