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Simvastatina y fenofibrato frente a simvastatina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y síndrome coronario agudo

3 de agosto de 2016 actualizado por: Koval' O., MD

Eficacia y tolerabilidad del inicio temprano de un tratamiento hipolipemiante combinado con simvastatina y fenofibrato frente a simvastatina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia y síndrome coronario agudo

Probar la hipótesis de que la administración temprana (dentro de 5 a 21 días después del evento índice) de terapia combinada de reducción de lípidos en una población de riesgo extremadamente alto de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertrigliceridemia (HTG) que experimentaron síndrome coronario agudo (SCA) ) será eficaz y bien tolerado en el logro de los estrictos requisitos contemporáneos para los niveles de triglicéridos (TG) como factor de riesgo independiente en el caso de HTG con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio de grupos paralelos es demostrar que la terapia combinada de simvastatina y fenofibrato es superior en comparación con la monoterapia con simvastatina según las comparaciones del cambio de los niveles de TG después de 12 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial.

Los objetivos secundarios son comparar ambas alternativas de tratamiento, la terapia combinada de simvastatina y fenofibrato con la monoterapia con simvastatina con respecto al logro del objetivo de C-no HDL (menos de 2,6 mmol/l) de la Sociedad Europea de Cardiología 2011 (ESC 2011), cambio de la relación apolipoproteína B/apolipoproteína A1 (apoB/apoA1), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y ácido úrico (AU) después de 12 semanas y 52 semanas (1 año) de tratamiento en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Triglicéridos en ayunas ≥ 1,7 mmol/l
  • Síndrome coronario agudo al menos antes de los 5 y máximo 21 días antes de la inclusión
  • Si se trató previamente con terapia con estatinas, la dosis debe ser equivalente a 40 mg de simvastatina al momento de la inclusión
  • En caso de tratamiento previo con estatinas, la última medición de LDL-C antes del evento debe ser ≤ 2,6 mmol/l
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca clase IV (NYHA)
  • Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
  • Esperanza de vida no mayor a 1 año
  • Enfermedad renal crónica (ERC) con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Enfermedades hepáticas crónicas graves con alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 Límite superior normal (ULN)
  • Enfermedad conocida de la vesícula biliar, incluida la colecistolitiasis
  • Creatinfosfocinasa (CPK) > 5 ULN al inicio
  • Pancreatitis aguda o crónica, con excepción de la pancreatitis aguda por hipertrigliceridemia grave
  • Fotoalergia conocida o reacción fototóxica durante el tratamiento con fibratos o ketoprofeno,
  • Alergia conocida al aceite de maní o cacahuete o lecitina de soja o productos relacionados
  • Hipersensibilidad a la simvastatina o al fenofibrato o a alguno de los excipientes de los fármacos en investigación
  • La administración concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (p. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina y nefazodona)
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Simvastatina y Fenofibrato
Simvastatina 40 mg una vez al día y fenofibrato 145 mg una vez al día por vía oral durante 52 semanas (1 año)
Droga: Fenofibrato
Otros nombres:
  • Tricor
Droga: Simvastatina
Otros nombres:
  • Zocor fuerte
COMPARADOR_ACTIVO: Simvastatina
Simvastatina 40 mg una vez al día por vía oral durante 52 semanas (1 año)
Droga: Simvastatina
Otros nombres:
  • Zocor fuerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en triglicéridos (TG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzaron un nivel de colesterol no lipoproteico de alta densidad (no HDL-C) inferior a 2,6 mmol/l en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambios porcentuales desde el inicio en la relación apoB/apoA1 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios porcentuales desde el valor inicial en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios porcentuales desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios porcentuales desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Cambios porcentuales desde el inicio en ácido úrico en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Línea de base, semana 12
Porcentaje de pacientes que alcanzaron un nivel de colesterol no lipoproteico de alta densidad (no HDL-C) inferior a 2,6 mmol/l en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Cambios porcentuales desde el inicio en la relación apoB/apoA1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios porcentuales desde el valor inicial en el colesterol que no es de lipoproteínas de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios porcentuales desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios porcentuales desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52
Cambios porcentuales desde el inicio en el ácido úrico en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Línea de base, semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (AA) causados ​​por la interrupción de los productos en investigación
Periodo de tiempo: Hasta 52 semana
Hasta 52 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koval' O., MD

Investigadores

  • Investigador principal: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A14-284

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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