Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simvastatin a fenofibrát vs simvastatin samotný u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a akutním koronárním syndromem

3. srpna 2016 aktualizováno: Koval' O., MD

Účinnost a snášenlivost časného zahájení kombinované terapie na snížení hladiny lipidů včetně simvastatinu a fenofibrátu vs samotný simvastatin u pacientů s diabetem mellitem 2. typu, hypertriglyceridemií a akutním koronárním syndromem

Testovat hypotézu, že časné (během 5-21 dnů po indexové příhodě) podávání kombinované hypolipidemické terapie u extrémně rizikové populace pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a hypertriglyceridémií (HTG), kteří prodělali akutní koronární syndrom (ACS). ) bude účinný a dobře tolerovaný při dosahování současných přísných požadavků na hladiny triglyceridů (TG) jako nezávislého rizikového faktoru v případě HTG s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této paralelní skupinové studie je prokázat, že kombinovaná terapie simvastatinem a fenofibrátem je lepší ve srovnání s monoterapií simvastatinem na základě srovnání změn hladin TG po 12 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundárními cíli je porovnat obě léčebné alternativy kombinovanou terapii simvastatinem a fenofibrátem s monoterapií simvastatinem s ohledem na dosažení non-HDL-C cíle Evropské kardiologické společnosti 2011 (ESC 2011) (méně než 2,6 mmol/l), změna poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A1 (apoB/apoA1), lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C) a kyselina močová (UA) po 12 týdnech a 52 týdnech (1 rok) léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Triglyceridy nalačno ≥ 1,7 mmol/l
  • Akutní koronární syndrom minimálně před 5 a maximálně 21 dny před zařazením
  • Při předchozí léčbě statiny by dávka měla odpovídat 40 mg simvastatinu při zařazení
  • V případě předchozí terapie statiny by poslední měření LDL-C před událostí mělo být ≤ 2,6 mmol/l
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání IV třídy (NYHA)
  • Akutní dekompenzované srdeční selhání
  • Očekávaná délka života ne více než 1 rok
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Závažná chronická onemocnění jater s alaninaminotransferázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 3 horní hranice normálu (ULN)
  • Známé onemocnění žlučníku, včetně cholecystolitiázy
  • Kreatinfosfokináza (CPK) > 5 ULN na začátku
  • Chronická nebo akutní pankreatitida s výjimkou akutní pankreatitidy způsobené těžkou hypertriglyceridémií
  • Známá fotoalergie nebo fototoxická reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem,
  • Známá alergie na arašídový nebo arašídový olej nebo sójový lecitin nebo příbuzné produkty
  • Hypersenzitivita na simvastatin nebo fenofibrát nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnocených léčiv
  • Současné podávání silných inhibitorů izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (např. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol, inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) (např. nelfinavir), erythromycin, klarithromycin, telithromycin a nefazodon)
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Simvastatin a fenofibrát
Simvastatin 40 mg jednou denně a fenofibrát 145 mg jednou denně perorálně po dobu 52 týdnů (1 rok)
Lék: Fenofibrát
Ostatní jména:
  • Tricor
Lék: Simvastatin
Ostatní jména:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
Simvastatin 40 mg jednou denně perorálně po dobu 52 týdnů (1 rok)
Lék: Simvastatin
Ostatní jména:
  • Zocor-forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli hladiny lipoproteinu-cholesterolu (non-HDL-C) bez vysoké hustoty nižší než 2,6 mmol/l v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procentuální změny od výchozí hodnoty v poměru apoB/apoA1 ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změny od výchozí hodnoty v kyselině močové ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů, kteří dosáhli v 52. týdnu hladiny non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C) nižší než 2,6 mmol/l
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procentuální změny od výchozí hodnoty v poměru apoB/apoA1 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě v non-high-density lipoprotein-cholesterol (non-HDL-C) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změny oproti výchozí hodnotě u nízkodenzitního lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procentuální změny od výchozí hodnoty v kyselině močové v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE) způsobil přerušení zkoušených produktů
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koval' O., MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A14-284

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit