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Simvastatin und Fenofibrat vs. Simvastatin allein bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und akutem Koronarsyndrom

3. August 2016 aktualisiert von: Koval' O., MD

Wirksamkeit und Verträglichkeit des frühen Beginns einer kombinierten lipidsenkenden Therapie mit Simvastatin und Fenofibrat im Vergleich zu Simvastatin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie und akutem Koronarsyndrom

Um die Hypothese zu testen, dass eine frühe (innerhalb von 5–21 Tagen nach dem Indexereignis) Verabreichung einer kombinierten lipidsenkenden Therapie in einer Population mit extrem hohem Risiko von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Hypertriglyceridämie (HTG), die ein akutes Koronarsyndrom (ACS ) wird wirksam und gut verträglich sein, um die heutigen strengen Anforderungen für Triglycerid (TG)-Spiegel als unabhängigen Risikofaktor im Fall von HTG mit Diabetes zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Parallelgruppenstudie ist der Nachweis, dass die kombinierte Therapie mit Simvastatin und Fenofibrat der Monotherapie mit Simvastatin überlegen ist, basierend auf den Vergleichen der Veränderung der TG-Spiegel nach 12 Behandlungswochen im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ziele sind der Vergleich beider Behandlungsalternativen, der Kombinationstherapie von Simvastatin und Fenofibrat mit der Simvastatin-Monotherapie im Hinblick auf das Erreichen des Non-HDL-C-Ziels der European Society of Cardiology 2011 (ESC 2011) (weniger als 2,6 mmol/l), Veränderung von Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 (apoB/apoA1) Verhältnis, High-Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Harnsäure (UA) nach 12 Wochen und 52 Wochen (1 Jahr) der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Nüchtern-Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l
  • Akute Koronarsyndrome mindestens vor 5 und maximal 21 Tage vor Einschluss
  • Bei vorheriger Statintherapie sollte die Dosis bei Aufnahme 40 mg Simvastatin entsprechen
  • Bei vorheriger Statintherapie sollte die letzte LDL-C-Messung vor dem Ereignis ≤ 2,6 mmol/l betragen
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz IV Klasse (NYHA)
  • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Lebenserwartung nicht mehr als 1 Jahr
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD) mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Schwere chronische Lebererkrankungen mit Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 Upper Limit of Normal (ULN)
  • Bekannte Erkrankung der Gallenblase, einschließlich Cholezystolithiasis
  • Kreatinphosphokinase (CPK) > 5 ULN zu Studienbeginn
  • Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund einer schweren Hypertriglyzeridämie
  • Bekannte Photoallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen,
  • Bekannte Allergie gegen Erdnuss- oder Arachisöl oder Sojalecithin oder verwandte Produkte
  • Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder Fenofibrat oder einen der sonstigen Bestandteile der Prüfpräparate
  • Die gleichzeitige Verabreichung von starken Cytochrom-P450-Isoenzym-3A4-Inhibitoren (z. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol, Proteasehemmer des Humanen Immunschwächevirus (HIV) (z. Nelfinavir), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon)
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Simvastatin und Fenofibrat
Simvastatin 40 mg einmal täglich und Fenofibrat 145 mg einmal täglich oral für 52 Wochen (1 Jahr)
Arzneimittel: Fenofibrat
Andere Namen:
  • Trikor
Arzneimittel: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
Simvastatin 40 mg einmal täglich oral für 52 Wochen (1 Jahr)
Arzneimittel: Simvastatin
Andere Namen:
  • Zocor-forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (Non-HDL-C) von weniger als 2,6 mmol/l erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im apoB/apoA1-Verhältnis in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderungen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderungen der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (Non-HDL-C) von weniger als 2,6 mmol/l erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im apoB/apoA1-Verhältnis in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (Nicht-HDL-C) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderungen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentuale Veränderungen der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AE), die zum Abbruch der Prüfpräparate führten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koval' O., MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A14-284

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