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Sinvastatina e Fenofibrato vs Sinvastatina Isolada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Síndrome Coronariana Aguda

3 de agosto de 2016 atualizado por: Koval' O., MD

Eficácia e tolerabilidade do início precoce da terapia combinada para redução de lipídeos, incluindo sinvastatina e fenofibrato versus sinvastatina isolada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, hipertrigliceridemia e síndrome coronariana aguda

Testar a hipótese de que a administração precoce (dentro de 5-21 dias após o evento índice) de terapia hipolipemiante combinada em população de risco extremamente alto de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e hipertrigliceridemia (HTG) que apresentaram síndrome coronariana aguda (SCA ) será eficaz e bem tolerado na obtenção dos requisitos estritos contemporâneos para os níveis de triglicerídeos (TG) como um fator de risco independente no caso de HTG com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de grupo paralelo é demonstrar que a terapia combinada de sinvastatina e fenofibrato é superior em comparação à monoterapia com sinvastatina com base nas comparações de alteração dos níveis de TG após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.

Os objetivos secundários são comparar ambas as alternativas de tratamento a terapia combinada de sinvastatina e fenofibrato com a monoterapia de sinvastatina com relação à obtenção da meta de não-HDL-C 2011 (ESC 2011) da European Society of Cardiology (menos de 2,6 mmol/l), mudança relação apolipoproteína B/apolipoproteína A1 (apoB/apoA1), lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C), lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-C) e ácido úrico (AU) após 12 semanas e 52 semanas (1 ano) de tratamento em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Triglicerídeos em jejum ≥ 1,7 mmol/l
  • Síndrome coronariana aguda pelo menos antes de 5 e máximo 21 dias antes da inclusão
  • Se previamente tratado com terapia com estatina, a dose deve ser equivalente a 40 mg de sinvastatina na inclusão
  • Em caso de terapia anterior com estatina, a última medição de LDL-C antes do evento deve ser ≤ 2,6 mmol/l
  • Consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca classe IV (NYHA)
  • Insuficiência cardíaca aguda descompensada
  • Expectativa de vida não superior a 1 ano
  • Doença renal crônica (DRC) com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73m2
  • Doenças hepáticas crônicas graves com Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 3 Limite Superior do Normal (LSN)
  • Doença conhecida da vesícula biliar, incluindo colecistolitíase
  • Creatinafosfoquinase (CPK) > 5 LSN no início do estudo
  • Pancreatite crônica ou aguda, exceto pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave
  • Fotoalergia conhecida ou reação fototóxica durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno,
  • Alergia conhecida a amendoim ou óleo de amendoim ou lecitina de soja ou produtos relacionados
  • Hipersensibilidade à sinvastatina ou fenofibrato ou a qualquer um dos excipientes dos medicamentos em investigação
  • A administração concomitante de potentes inibidores da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (p. itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol, inibidores da protease do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (p. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona)
  • Gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sinvastatina e Fenofibrato
Sinvastatina 40 mg uma vez ao dia e fenofibrato 145 mg uma vez ao dia por via oral por 52 semanas (1 ano)
Medicamento: Fenofibrato
Outros nomes:
  • Tricor
Medicamento: Sinvastatina
Outros nomes:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Sinvastatina
Sinvastatina 40 mg uma vez ao dia por via oral por 52 semanas (1 ano)
Medicamento: Sinvastatina
Outros nomes:
  • Zocor-forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram um nível de colesterol sem lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) inferior a 2,6 mmol/l na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Alterações percentuais da linha de base na proporção apoB/apoA1 na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações percentuais desde a linha de base no colesterol não lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações percentuais desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações percentuais desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Alterações percentuais desde a linha de base no ácido úrico na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Porcentagem de pacientes que atingiram um nível de colesterol não-lipoproteína de alta densidade (não-HDL-C) inferior a 2,6 mmol/l na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Alterações percentuais da linha de base na proporção apoB/apoA1 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações percentuais desde a linha de base no colesterol não lipoproteína de alta densidade (não HDL-C) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações percentuais desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações percentuais desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52
Alterações percentuais desde a linha de base no ácido úrico na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
Linha de base, Semana 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EA) causaram descontinuações de produtos experimentais
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Koval' O., MD

Investigadores

  • Investigador principal: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A14-284

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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