Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin og fenofibrat vs Simvastatin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus og akut koronarsyndrom

3. august 2016 opdateret af: Koval' O., MD

Effektivitet og tolerabilitet af tidlig initiering af kombineret lipidsænkende terapi inkluderet Simvastatin og fenofibrat vs Simvastatin alene hos patienter med type 2 diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi og akut koronarsyndrom

At teste hypotesen om, at tidlig (inden for 5-21 dage efter indekshændelse) administration af kombineret lipidsænkende terapi i ekstrem højrisikopopulation af patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og hypertriglyceridæmi (HTG), som oplevede akut koronarsyndrom (ACS) ) vil være effektiv og veltolereret til opnåelse af moderne strenge krav til triglycerid (TG) niveauer som en uafhængig risikofaktor i tilfælde af HTG med diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette parallelgruppestudie er at vise, at den kombinerede behandling af simvastatin og fenofibrat er overlegen sammenlignet med monoterapi med simvastatin baseret på sammenligninger af ændringer i TG-niveauer efter 12 ugers behandling sammenlignet med baseline.

Sekundære mål er at sammenligne begge behandlingsalternativer kombinationsbehandlingen af ​​simvastatin og fenofibrat med simvastatin monoterapi med hensyn til opnåelse af European Society of Cardiology 2011 (ESC 2011) ikke-HDL-C mål (mindre end 2,6 mmol/l), ændring af apolipoprotein B/apolipoprotein A1 (apoB/apoA1) ratio, High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) og Urinsyre (UA) efter 12 uger og 52 uger (1) års behandling sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Fastende triglycerider ≥ 1,7 mmol/l
  • Akut koronarsyndrom mindst før 5 og højst 21 dage før inklusion
  • Hvis tidligere behandlet med statinbehandling, skal dosis svare til 40 mg simvastatin ved inklusion
  • I tilfælde af tidligere statinbehandling bør sidste LDL-C-måling før hændelsen være ≤ 2,6 mmol/l
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt IV klasse (NYHA)
  • Akut dekompenseret hjertesvigt
  • Forventet levetid ikke mere end 1 år
  • Kronisk nyresygdom (CKD) med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2
  • Alvorlige kroniske leversygdomme med alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 øvre normalgrænse (ULN)
  • Kendt galdeblæresygdom, herunder cholecystolithiasis
  • Kreatinphosphokinase (CPK) > 5 ULN ved baseline
  • Kronisk eller akut pancreatitis med undtagelse af akut pancreatitis på grund af svær hypertriglyceridæmi
  • Kendt fotoallergi eller fototoksisk reaktion under behandling med fibrater eller ketoprofen,
  • Kendt allergi over for jordnødde- eller jordnøddeolie eller sojalecithin eller relaterede produkter
  • Overfølsomhed over for simvastatin eller fenofibrat eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlerne
  • Samtidig administration af potente cytokrom P450 isoenzym 3A4-hæmmere (f. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere (f. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon)
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Simvastatin og fenofibrat
Simvastatin 40 mg én gang dagligt og fenofibrat 145 mg én gang dagligt oralt i 52 uger (1 år)
Medicin: Fenofibrat
Andre navne:
  • Tricor
Medicin: Simvastatin
Andre navne:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatin
Simvastatin 40 mg én gang dagligt oralt i 52 uger (1 år)
Medicin: Simvastatin
Andre navne:
  • Zocor-forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) niveau mindre end 2,6 mmol/l i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Procentvise ændringer fra baseline i apoB/apoA1-forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvise ændringer fra baseline i ikke-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvise ændringer fra baseline i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvise ændringer fra baseline i Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentvise ændringer fra baseline i urinsyre i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procentdel af patienter, der opnåede ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C) niveau mindre end 2,6 mmol/l i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentvise ændringer fra baseline i apoB/apoA1-forhold i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentvise ændringer fra baseline i ikke-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentvise ændringer fra baseline i High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentvise ændringer fra baseline i Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentvise ændringer fra baseline i urinsyre i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser (AE) forårsagede seponering af forsøgsprodukter
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koval' O., MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2013

Først opslået (SKØN)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A14-284

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Fenofibrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner