Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiini ja fenofibraatti vs simvastatiini yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja akuutti sepelvaltimotauti

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Koval' O., MD

Simvastatiinia ja fenofibraattia sisältävän yhdistelmähoidon varhaisen aloittamisen tehokkuus ja siedettävyys verrattuna simvastatiiniin yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertriglyseridemia ja akuutti sepelvaltimotauti

Testaa hypoteesia, jonka mukaan varhaisessa vaiheessa (5-21 päivän kuluessa indeksitapahtumasta) yhdistelmälipidihoitoa annettiin erittäin suuren riskin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja hypertriglyseridemia (HTG) ja joilla oli akuutti sepelvaltimotauti (ACS) ) on tehokas ja hyvin siedetty nykyisten tiukkojen triglyseridien (TG) vaatimusten saavuttamisessa itsenäisenä riskitekijänä diabeteksen yhteydessä esiintyvän HTG:n tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän rinnakkaisryhmätutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että simvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmähoito on parempi verrattuna monoterapiaan simvastatiinilla perustuen TG-tasojen muutosten vertailuun 12 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.

Toissijaisena tavoitteena on verrata molempia hoitovaihtoehtoja simvastatiinin ja fenofibraatin yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapiaan suhteessa European Society of Cardiology 2011 (ESC 2011) ei-HDL-kolesterolitavoitteen saavuttamiseen (alle 2,6 mmol/l), muutos apolipoproteiini B/apolipoproteiini A1 (apoB/apoA1) suhteen, korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C) ja virtsahappo (UA) 12 viikon ja 52 viikon jälkeen (1) vuosi) hoidon lähtötasoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Paastotriglyseridit ≥ 1,7 mmol/l
  • Akuutti koronaarioireyhtymä vähintään ennen 5 ja enintään 21 päivää ennen inkluusiota
  • Jos sitä on aiemmin hoidettu statiinihoidolla, annoksen tulee olla sama kuin 40 mg simvastatiinia sisällyttämisen yhteydessä
  • Aiemman statiinihoidon yhteydessä viimeisen LDL-kolesterolimittauksen ennen tapahtumaa tulee olla ≤ 2,6 mmol/l
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminta IV luokka (NYHA)
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä enintään 1 vuosi
  • Krooninen munuaissairaus (CKD), jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Vaikeat krooniset maksasairaudet, joissa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 normaalin ylärajaa (ULN)
  • Tunnettu sappirakon sairaus, mukaan lukien kolekystolitiaasi
  • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) > 5 ULN lähtötilanteessa
  • Krooninen tai akuutti haimatulehdus, paitsi vakavasta hypertriglyseridemiasta johtuva akuutti haimatulehdus
  • Tunnettu valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana,
  • Tunnettu allergia maapähkinä- tai maapähkinäöljylle tai soijalesitiinille tai vastaaville tuotteille
  • Yliherkkyys simvastatiinille tai fenofibraatille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle
  • Voimakkaiden sytokromi P450 isoentsyymi 3A4:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasi-inhibiittorit (esim. nelfinaviiri), erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini ja nefatsodoni)
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Simvastatiini ja fenofibraatti
Simvastatiini 40 mg kerran vuorokaudessa ja fenofibraatti 145 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 52 viikon ajan (1 vuosi)
Lääke: Fenofibraatti
Muut nimet:
  • Tricor
Lääke: Simvastatiini
Muut nimet:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg kerran päivässä suun kautta 52 viikon ajan (1 vuosi)
Lääke: Simvastatiini
Muut nimet:
  • Zocor-forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ei-HDL-kolesterolitason (ei-HDL-kolesteroli) alle 2,6 mmol/l viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ApoB/apoA1-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-high-density-lipoproteiini-kolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaaliset muutokset lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos virtsahapon lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ei-HDL-kolesterolitason (ei-HDL-kolesteroli) alle 2,6 mmol/l viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
ApoB/apoA1-suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-high-density-lipoproteiini-kolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52
Prosenttimuutos virtsahapon lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Perustaso, viikko 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä (AE) aiheutti tutkimustuotteiden lopettamisen
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Koval' O., MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A14-284

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa