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Simvastatine et fénofibrate vs simvastatine seule chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de syndrome coronarien aigu

3 août 2016 mis à jour par: Koval' O., MD

Efficacité et tolérabilité de l'initiation précoce d'un traitement hypolipidémiant combiné comprenant la simvastatine et le fénofibrate par rapport à la simvastatine seule chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, d'hypertriglycéridémie et de syndrome coronarien aigu

Tester l'hypothèse selon laquelle l'administration précoce (dans les 5 à 21 jours suivant l'événement index) d'un traitement hypolipidémiant combiné dans une population à risque extrêmement élevé de patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'hypertriglycéridémie (HTG) qui ont présenté un syndrome coronarien aigu (SCA) ) sera efficace et bien toléré pour atteindre les exigences strictes contemporaines en matière de taux de triglycérides (TG) en tant que facteur de risque indépendant dans le cas de l'HTG avec diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude en groupes parallèles est de démontrer que la thérapie combinée de simvastatine et de fénofibrate est supérieure à la monothérapie avec la simvastatine sur la base des comparaisons de changement des taux de TG après 12 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale.

Les objectifs secondaires sont de comparer les deux alternatives de traitement la thérapie combinée de simvastatine et de fénofibrate à la monothérapie de simvastatine en ce qui concerne la réalisation de l'objectif non-HDL-C de la Société européenne de cardiologie 2011 (ESC 2011) (moins de 2,6 mmol/l), le changement du rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1 (apoB/apoA1), des lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C), des lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) et de l'acide urique (UA) après 12 semaines et 52 semaines (1 année) de traitement par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Triglycérides à jeun ≥ 1,7 mmol/l
  • Syndrome coronarien aigu au moins avant 5 et maximum 21 jours avant l'inclusion
  • En cas de traitement antérieur par statine, la dose doit être équivalente à 40 mg de simvastatine à l'inclusion
  • En cas de traitement antérieur par statine, la dernière mesure de LDL-C avant l'événement doit être ≤ 2,6 mmol/l
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque de classe IV (NYHA)
  • Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
  • Espérance de vie pas plus de 1 an
  • Maladie rénale chronique (CKD) avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Maladies hépatiques chroniques sévères avec Alanine aminotransférase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) > 3 Limite supérieure de la normale (LSN)
  • Maladie connue de la vésicule biliaire, y compris cholécystolithiase
  • Créatinephosphokinase (CPK)> 5 LSN au départ
  • Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception de la pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
  • Photoallergie ou réaction phototoxique connue lors d'un traitement par fibrates ou kétoprofène,
  • Allergie connue à l'huile d'arachide ou d'arachide ou à la lécithine de soja ou à des produits apparentés
  • Hypersensibilité à la simvastatine ou au fénofibrate ou à l'un des excipients des médicaments expérimentaux
  • Administration concomitante d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (par ex. itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (par ex. nelfinavir), érythromycine, clarithromycine, télithromycine et néfazodone)
  • Grossesse et allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine et fénofibrate
Simvastatine 40 mg une fois par jour et fénofibrate 145 mg une fois par jour par voie orale pendant 52 semaines (1 an)
Médicament: Fénofibrate
Autres noms:
  • Tricor
Médicament: Simvastatine
Autres noms:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatine
Simvastatine 40 mg une fois par jour par voie orale pendant 52 semaines (1 an)
Médicament: Simvastatine
Autres noms:
  • Zocor-forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation par rapport au départ des triglycérides (TG) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint un taux de cholestérol non lipoprotéine de haute densité (non-HDL-C) inférieur à 2,6 mmol/l à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de variation par rapport au départ du rapport apoB/apoA1 à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Variations en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changements en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Changements en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Variations en pourcentage de l'acide urique par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de patients ayant atteint un taux de cholestérol non lipoprotéine de haute densité (non-HDL-C) inférieur à 2,6 mmol/l à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Pourcentage de variation par rapport au départ du rapport apoB/apoA1 à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Variations en pourcentage par rapport au départ du cholestérol non lipoprotéine de haute densité (non-HDL-C) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changements en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Changements en pourcentage par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52
Variations en pourcentage de l'acide urique par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 52
Ligne de base, semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) ayant entraîné l'arrêt des produits expérimentaux
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koval' O., MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A14-284

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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