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Simvastatina e fenofibrato vs simvastatina da sola in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e sindrome coronarica acuta

3 agosto 2016 aggiornato da: Koval' O., MD

Efficacia e tollerabilità dell'inizio precoce della terapia ipolipemizzante combinata inclusa simvastatina e fenofibrato vs simvastatina da sola in pazienti con diabete mellito di tipo 2, ipertrigliceridemia e sindrome coronarica acuta

Per verificare l'ipotesi che la somministrazione precoce (entro 5-21 giorni dopo l'evento indice) di una terapia ipolipemizzante combinata in una popolazione a rischio estremamente elevato di pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e ipertrigliceridemia (HTG) che hanno manifestato sindrome coronarica acuta (ACS) ) sarà efficace e ben tollerato nel raggiungimento dei severi requisiti contemporanei per i livelli di trigliceridi (TG) come fattore di rischio indipendente nel caso di HTG con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio a gruppi paralleli è dimostrare che la terapia combinata di simvastatina e fenofibrato è superiore rispetto alla monoterapia con simvastatina sulla base dei confronti della variazione dei livelli di TG dopo 12 settimane di trattamento rispetto al basale.

Gli obiettivi secondari sono confrontare entrambe le alternative terapeutiche, la terapia di combinazione di simvastatina e fenofibrato, rispetto alla monoterapia con simvastatina, rispetto al raggiungimento del target non-HDL-C (inferiore a 2,6 mmol/l) della Società europea di cardiologia 2011 (ESC 2011), modifica del rapporto apolipoproteina B/apolipoproteina A1 (apoB/apoA1), lipoproteine-colesterolo ad alta densità (HDL-C), lipoproteine-colesterolo a bassa densità (LDL-C) e acido urico (UA) dopo 12 settimane e 52 settimane (1 anno) di trattamento rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Trigliceridi a digiuno ≥ 1,7 mmol/l
  • Sindrome coronarica acuta almeno prima di 5 e massimo 21 giorni prima dell'inclusione
  • Se precedentemente trattato con terapia con statine, la dose deve essere equivalente a 40 mg di simvastatina al momento dell'inclusione
  • In caso di precedente terapia con statine, l'ultima misurazione di LDL-C prima dell'evento deve essere ≤ 2,6 mmol/l
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca classe IV (NYHA)
  • Scompenso cardiaco acuto scompensato
  • Aspettativa di vita non superiore a 1 anno
  • Malattia renale cronica (CKD) con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Malattie epatiche croniche gravi con alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 limite superiore della norma (ULN)
  • Malattia nota della colecisti, inclusa la colecistolitiasi
  • Creatinfosfochinasi (CPK) > 5 ULN al basale
  • Pancreatite cronica o acuta ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
  • Fotoallergia nota o reazione fototossica durante il trattamento con fibrati o ketoprofene,
  • Allergia nota all'olio di arachidi o di arachidi o alla lecitina di soia o prodotti correlati
  • Ipersensibilità alla simvastatina o al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci sperimentali
  • La somministrazione concomitante di potenti inibitori dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone)
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Simvastatina e fenofibrato
Simvastatina 40 mg una volta al giorno e fenofibrato 145 mg una volta al giorno per via orale per 52 settimane (1 anno)
Droga: Fenofibrato
Altri nomi:
  • Tricor
Droga: Simvastatina
Altri nomi:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATORE: Simvastatina
Simvastatina 40 mg una volta al giorno per via orale per 52 settimane (1 anno)
Droga: Simvastatina
Altri nomi:
  • Zocor-forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di colesterolo non-lipoproteine ​​ad alta densità (non-HDL-C) inferiori a 2,6 mmol/l alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni percentuali rispetto al basale nel rapporto apoB/apoA1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni percentuali rispetto al basale nel colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni percentuali rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni percentuali rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazioni percentuali rispetto al basale dell'acido urico alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto livelli di colesterolo non-lipoproteine ​​ad alta densità (non-HDL-C) inferiori a 2,6 mmol/l alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazioni percentuali rispetto al basale nel rapporto apoB/apoA1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazioni percentuali rispetto al basale del colesterolo non legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazioni percentuali rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazioni percentuali rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazioni percentuali rispetto al basale dell'acido urico alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi (AE) ha causato l'interruzione dei prodotti sperimentali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koval' O., MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A14-284

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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