Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine en fenofibraat versus simvastatine alleen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en acuut coronair syndroom

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Koval' O., MD

Effectiviteit en verdraagbaarheid van vroege start van gecombineerde lipidenverlagende therapie inclusief simvastatine en fenofibraat versus simvastatine alleen bij patiënten met diabetes mellitus type 2, hypertriglyceridemie en acuut coronair syndroom

Om de hypothese te testen dat vroege (binnen 5-21 dagen na indexgebeurtenis) toediening van gecombineerde lipidenverlagende therapie in een populatie met extreem hoog risico van patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) en hypertriglyceridemie (HTG) die acuut coronair syndroom (ACS) doormaakten ) zal effectief zijn en goed worden verdragen bij het bereiken van de hedendaagse strikte vereisten voor triglyceriden (TG) -niveaus als onafhankelijke risicofactor in het geval van HTG met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit onderzoek met parallelle groepen is om aan te tonen dat de gecombineerde therapie van simvastatine en fenofibraat superieur is in vergelijking met monotherapie met simvastatine, gebaseerd op de vergelijking van verandering van TG-spiegels na 12 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.

Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van beide behandelingsalternatieven de combinatietherapie van simvastatine en fenofibraat met simvastatine monotherapie met betrekking tot het behalen van de European Society of Cardiology 2011 (ESC 2011) non-HDL-C target (minder dan 2,6 mmol/l), verandering van de verhouding apolipoproteïne B/apolipoproteïne A1 (apoB/apoA1), High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C), Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) en urinezuur (UA) na 12 weken en 52 weken (1 jaar) van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Nuchtere triglyceriden ≥ 1,7 mmol/l
  • Acuut coronair syndroom minimaal 5 en maximaal 21 dagen voor opname
  • Indien eerder behandeld met statinetherapie, dient de dosis gelijk te zijn aan 40 mg simvastatine bij opname
  • In het geval van eerdere statinetherapie, moet de laatste LDL-C-meting vóór het voorval ≤ 2,6 mmol/l zijn
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen IV klasse (NYHA)
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen
  • Levensverwachting niet meer dan 1 jaar
  • Chronische nierziekte (CKD) met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ernstige chronische leveraandoeningen met alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 bovengrens van normaal (ULN)
  • Bekende galblaasaandoening, waaronder cholecystolithiasis
  • Creatinefosfokinase (CPK) > 5 ULN bij baseline
  • Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie
  • Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen,
  • Bekende allergie voor pinda- of arachideolie of sojalecithine of aanverwante producten
  • Overgevoeligheid voor simvastatine of fenofibraat of voor één van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Gelijktijdige toediening van krachtige cytochroom P450 iso-enzym 3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) proteaseremmers (bijv. nelfinavir), erytromycine, claritromycine, telitromycine en nefazodon)
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Simvastatine en Fenofibraat
Simvastatine 40 mg eenmaal daags en fenofibraat 145 mg eenmaal daags oraal gedurende 52 weken (1 jaar)
Geneesmiddel: Fenofibraat
Andere namen:
  • Tricor
Geneesmiddel: Simvastatine
Andere namen:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatine
Simvastatine 40 mg eenmaal daags oraal gedurende 52 weken (1 jaar)
Geneesmiddel: Simvastatine
Andere namen:
  • Zocor-forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)-spiegel van minder dan 2,6 mmol/l bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in apoB/apoA1-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in urinezuur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
Percentage patiënten dat non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C)-waarden van minder dan 2,6 mmol/l bereikte in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in apoB/apoA1-ratio in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in non-High-Density Lipoprotein-Cholesterol (non-HDL-C) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in High-Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Procentuele veranderingen ten opzichte van baseline in Low-Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Percentage veranderingen ten opzichte van baseline in urinezuur in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE) veroorzaakte stopzetting van onderzoeksproducten
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koval' O., MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A14-284

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren