Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna i fenofibrat w porównaniu z samą symwastatyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Koval' O., MD

Skuteczność i tolerancja wczesnego rozpoczęcia złożonej terapii hipolipemizującej obejmującej symwastatynę i fenofibrat w porównaniu z samą symwastatyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, hipertriglicerydemią i ostrym zespołem wieńcowym

Sprawdzenie hipotezy, że wczesne (w ciągu 5-21 dni po zdarzeniu indeksowym) zastosowanie złożonej terapii hipolipemizującej w populacji skrajnie wysokiego ryzyka pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i hipertriglicerydemią (HTG), którzy przebyli ostry zespół wieńcowy (ACS) ) będą skuteczne i dobrze tolerowane w spełnieniu współczesnych rygorystycznych wymagań dotyczących poziomu triglicerydów (TG) jako niezależnego czynnika ryzyka w przypadku HTG z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania w grupach równoległych jest wykazanie, że terapia skojarzona symwastatyną i fenofibratem jest lepsza w porównaniu z monoterapią symwastatyną na podstawie porównania zmian poziomów TG po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Celem drugorzędnym jest porównanie obu alternatywnych metod leczenia, leczenia skojarzonego symwastatyną i fenofibratem, z monoterapią symwastatyną pod kątem osiągnięcia celu Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2011 (ESC 2011) nie-HDL-C (poniżej 2,6 mmol/l), zmiany stosunku apolipoproteina B/apolipoproteina A1 (apoB/apoA1), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) i kwas moczowy (UA) po 12 i 52 tygodniach (1 roku) leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Trójglicerydy na czczo ≥ 1,7 mmol/l
  • Ostry zespół wieńcowy co najmniej 5 i maksymalnie 21 dni przed włączeniem
  • W przypadku wcześniejszego leczenia statynami dawka powinna być równoważna 40 mg symwastatyny w chwili włączenia
  • W przypadku wcześniejszej terapii statynami ostatni pomiar LDL-C przed zdarzeniem powinien wynosić ≤ 2,6 mmol/l
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca IV klasa (NYHA)
  • Ostra zdekompensowana niewydolność serca
  • Oczekiwana długość życia nie więcej niż 1 rok
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Ciężkie przewlekłe choroby wątroby z aminotransferazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) > 3 Górna granica normy (GGN)
  • Znana choroba pęcherzyka żółciowego, w tym kamica pęcherzyka żółciowego
  • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) > 5 GGN na początku badania
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertriglicerydemią
  • znana fotoalergia lub reakcja fototoksyczna podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem,
  • Znana alergia na olej arachidowy lub olej arachidowy lub lecytynę sojową lub produkty pokrewne
  • Nadwrażliwość na symwastatynę lub fenofibrat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków
  • Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. nelfinawir), erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon)
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Symwastatyna i fenofibrat
Symwastatyna 40 mg raz na dobę i fenofibrat 145 mg raz na dobę doustnie przez 52 tygodnie (1 rok)
Lek: Fenofibrat
Inne nazwy:
  • Tricor
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Zocor-forte
ACTIVE_COMPARATOR: Symwastatyna
Symwastatyna 40 mg raz dziennie doustnie przez 52 tygodnie (1 rok)
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Zocor-forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu osiągnięto stężenie cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (nie-HDL-C) poniżej 2,6 mmol/l
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Procentowe zmiany stosunku apoB/apoA1 względem wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o dużej gęstości-cholesterolu (HDL-C) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowe zmiany stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiany procentowe stężenia kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których w 52. tygodniu osiągnięto stężenie cholesterolu związanego z lipoproteinami o wysokiej gęstości (nie-HDL-C) poniżej 2,6 mmol/l
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Procentowe zmiany stosunku apoB/apoA1 względem wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany procentowe w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o dużej gęstości-cholesterolu (HDL-C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Procentowe zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o małej gęstości-cholesterolu (LDL-C) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiany procentowe stężenia kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) spowodowała zaprzestanie stosowania badanych produktów
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koval' O., MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A14-284

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj