辛伐他汀和非诺贝特与单独使用辛伐他汀治疗 2 型糖尿病和急性冠脉综合征患者的比较
2016年8月3日 更新者：Koval' O., MD
2 型糖尿病、高甘油三酯血症和急性冠状动脉综合征患者早期开始联合降脂治疗（包括辛伐他汀和非诺贝特）与单独使用辛伐他汀的有效性和耐受性
检验早期（指标事件后 5-21 天内）对患有急性冠状动脉综合征（ACS）的 2 型糖尿病（T2DM）和高甘油三酯血症（HTG）患者的极高风险人群进行联合降脂治疗的假设) 在实现当代对甘油三酯 (TG) 水平作为 HTG 糖尿病的独立危险因素的严格要求方面将是有效和良好耐受的。
研究概览
详细说明
这项平行组研究的主要目的是根据治疗 12 周后与基线相比的 TG 水平变化比较，证明辛伐他汀和非诺贝特联合治疗优于辛伐他汀单一治疗。
次要目标是比较辛伐他汀和非诺贝特联合疗法与辛伐他汀单药疗法在实现欧洲心脏病学会 2011 (ESC 2011) 非 HDL-C 目标（低于 2.6 mmol/l）、改变12 周和 52 周 (1年）与基线相比的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病
- 空腹甘油三酯 ≥ 1,7 mmol/l
- 急性冠脉综合征至少在纳入前 5 天至最多 21 天
- 如果以前接受过他汀类药物治疗，纳入时剂量应相当于 40 mg 辛伐他汀
- 如果之前接受过他汀类药物治疗，事件发生前最后一次 LDL-C 测量值应≤ 2.6 mmol/l
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 心力衰竭 IV 级 (NYHA)
- 急性失代偿性心力衰竭
- 预期寿命不超过1年
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min/1.73m2 的慢性肾脏病 (CKD)
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 正常上限 (ULN) 的严重慢性肝病
- 已知的胆囊疾病，包括胆囊结石
- 基线时肌酸磷酸激酶 (CPK) > 5 ULN
- 慢性或急性胰腺炎，严重高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外
- 在用贝特类或酮洛芬治疗期间已知的光过敏或光毒性反应，
- 已知对花生油或花生油或大豆卵磷脂或相关产品过敏
- 对辛伐他汀或非诺贝特或研究药物的任何赋形剂过敏
- 同时服用强效细胞色素 P450 同工酶 3A4 抑制剂（例如 伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、泊沙康唑、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂（例如 奈非那韦）、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀和非诺贝特
辛伐他汀 40 mg 每日一次和非诺贝特 145 mg 每日一次口服，持续 52 周（1 年）
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其他名称：
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：辛伐他汀
辛伐他汀 40 毫克，每天口服一次，持续 52 周（1 年）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）水平低于 2.6 mmol/l 的患者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 12 周时 apoB/apoA1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 12 周时尿酸相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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第 52 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）水平低于 2.6 mmol/l 的患者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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第 52 周时 apoB/apoA1 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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第 52 周时非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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第 52 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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第 52 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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第 52 周时尿酸相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 52 周
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基线，第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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导致研究产品停药的不良事件 (AE) 数量
大体时间：长达 52 周
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olena A Koval', MD, PhD、State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月14日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月3日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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