Симвастатин и фенофибрат по сравнению с монотерапией симвастатином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и острым коронарным синдромом
3 августа 2016 г. обновлено: Koval' O., MD
Эффективность и переносимость раннего начала комбинированной гиполипидемической терапии, включающей симвастатин и фенофибрат, по сравнению с монотерапией симвастатином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, гипертриглицеридемией и острым коронарным синдромом
Проверить гипотезу о том, что раннее (в течение 5-21 дня после исходного события) назначение комбинированной гиполипидемической терапии в популяции крайне высокого риска у больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) и гипертриглицеридемией (ГТГ), перенесших острый коронарный синдром (ОКС). ) будет эффективен и хорошо переносится для достижения современных жестких требований к уровню триглицеридов (ТГ) как самостоятельного фактора риска при ГТГ на фоне СД.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования в параллельных группах — продемонстрировать преимущества комбинированной терапии симвастатином и фенофибратом по сравнению с монотерапией симвастатином на основе сравнения изменения уровней ТГ через 12 недель лечения по сравнению с исходным уровнем.
Вторичными целями являются сравнение обеих альтернатив лечения, комбинированной терапии симвастатином и фенофибратом, с монотерапией симвастатином в отношении достижения целевого показателя Европейского общества кардиологов 2011 (ESC 2011) не-ЛПВП (менее 2,6 ммоль/л), изменения соотношения аполипопротеин В/аполипопротеин А1 (апоВ/апоА1), липопротеинов высокой плотности-холестерина (ЛПВП-Х), липопротеинов низкой плотности-холестерина (ЛПНП-Х) и мочевой кислоты (МК) через 12 недель и 52 недели (1 год) лечения по сравнению с исходным уровнем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Триглицериды натощак ≥ 1,7 ммоль/л
- Острый коронарный синдром минимум за 5 и максимум за 21 день до включения
- Если ранее лечили статинами, доза должна быть эквивалентна 40 мг симвастатина при включении.
- В случае предшествующей терапии статинами последнее измерение ХС-ЛПНП перед событием должно быть ≤ 2,6 ммоль/л.
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность IV класса (NYHA)
- Острая декомпенсированная сердечная недостаточность
- Продолжительность жизни не более 1 года
- Хроническая болезнь почек (ХБП) с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелые хронические заболевания печени с аланинаминотрансферазой (АЛТ) или аспартатаминотрансферазой (АСТ) > 3 верхней границы нормы (ВГН)
- Известное заболевание желчного пузыря, включая холецистолитиаз
- Креатинфосфокиназа (КФК) > 5 ВГН на исходном уровне
- Хронический или острый панкреатит, за исключением острого панкреатита, обусловленного тяжелой гипертриглицеридемией.
- Известная фотоаллергия или фототоксическая реакция во время лечения фибратами или кетопрофеном,
- Известная аллергия на арахисовое или арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты
- Повышенная чувствительность к симвастатину или фенофибрату или к любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
- Одновременное введение сильнодействующих ингибиторов изофермента цитохрома Р450 3А4 (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол, ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, нелфинавир), эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон)
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин и Фенофибрат
Симвастатин 40 мг 1 раз в сутки и фенофибрат 145 мг 1 раз в сутки перорально в течение 52 недель (1 год)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Симвастатин
Симвастатин 40 мг один раз в день перорально в течение 52 недель (1 год)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, достигших уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) менее 2,6 ммоль/л на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Процентные изменения соотношения апоВ/апоА1 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентные изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентные изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентные изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процентные изменения мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент пациентов, достигших уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП) менее 2,6 ммоль/л на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Процентные изменения соотношения апоВ/апоА1 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентные изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентные изменения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентные изменения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процентные изменения мочевой кислоты по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ), вызвавших прекращение приема исследуемых продуктов
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olena A Koval', MD, PhD, State Institution "Dnipropetrovsk Medical Academy of Health Ministry of Ukraine"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Гипертриглицеридемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- A14-284
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .