유방암 진단 및 진단을 위한 DCE-MRI 및 DWI (ACRIN6702)
2018년 10월 9일 업데이트: American College of Radiology Imaging Network
유방암의 발견 및 진단을 위한 확산 강조 영상의 유용성을 평가하는 다기관 연구
확산 가중 영상(DWI)이라고 하는 자기 공명 영상의 한 유형이 유방의 비암성 병변에서 암을 정의하기 위해 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 위해 연구자들은 기존의 유방 MRI로 식별된 유방 병변이 있는 여성에서 수행된 DWI 스캔을 평가할 계획입니다.
조사관은 DWI에서 양성 및 악성 병변을 구별하기 위해 ADC 임계값을 정의할 수 있는지 여부를 결정하고, 종괴 및 비종괴 병변에 대한 ADC 컷오프의 차이를 평가하고, 0이 아닌 최소 b-값과 같은 기술을 사용하여 정확도의 잠재적 개선을 조사합니다. (ADC 측정에서 관류 효과를 제거하기 위해) 및 정규화된 ADC 측정(수분 함량 및 기타 요인의 변화를 설명하기 위해).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 18세 이상
- 프로토콜에서 요구하는 DWI로 유방 MR 검사를 성공적으로 완료;
- MRI에서 진단되지 않은 유방 병변(BI-RADS 3, 4 또는 5)이 확인되었습니다. BI-RADS 평가는 유방 내 초점 소견(즉, 확산 과정(예: 배경 실질 조직 강화, 피부 비후) 또는 피하 유방 외부의 병변(예: 액와 림프절, 국소 피부 병변, 골 병변 등).
제외 기준:
- 암에 대한 화학 요법의 현재 또는 최근 병력(MRI 이전 6개월 이내)이 있는 참여자;
- MRI와 병변 결과의 확인 사이의 선행 화학 요법(화학 요법을 받기 전에 연구 병변을 생검해야 함);
- 임신(여성이 가임 가능성이 있는 경우 - 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨 - 현장의 기준에 따른 임신 상태 확인은 MRI 전에 수행되어야 함);
- MRI를 받거나 조영제 가돌리늄을 사용하는 것을 꺼리거나 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DCE-MRI 및 DWI
단일군 연구, DCE-MRI만을 기반으로 BIRADS 3, 4 또는 5 병변으로 정의된 진단과 DWI가 표준 관행으로 함께 수집되었습니다.
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생검 결과 또는 1년 추적 조사와 비교한 DCE-MRI 정의 병변(들)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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겉보기 확산 계수(ADC)
기간: 일년
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ADC(Aapparent Diffusion Coefficient)를 기존의 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced-Magnetic Resonance Imaging)와 함께 체계적으로 사용할 경우 감도를 유지하면서 생검율을 최소 20%까지 줄일 수 있는지 여부.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 유형별 최적 ADC 컷오프
기간: 일년
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최적의 ADC 컷오프가 종괴 및 비종괴 병변 유형에 따라 다른지 여부
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일년
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지역 및 중앙 검토 비교(ADC 값 차이)
기간: 일년
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사이트 생성 ADC 값이 중앙 검토에서 얻은 값과 크게 다른지 여부
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일년
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병변 구별을 위한 최소 B-값
기간: 일년
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ADC 계산에서 관류 효과를 줄이기 위해 0이 아닌 최소 b-값을 사용하는 것이 양성 및 악성 병변을 구별하기 위한 곡선 아래 면적(AUC)을 증가시킬 수 있는지 여부;
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일년
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피험자 병변 변이를 정의하기 위한 ADC 측정/비율
기간: 일년
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수분 함량 및 기타 요인의 피험자 간 및 피험자 내 변동을 설명하기 위해 정규화된 ADC 측정(종양/정상 비율)의 사용이 양성 및 악성 병변을 구별하기 위한 AUC를 증가시킬 수 있는지 여부;
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일년
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조합 변수(ADC 0이 아닌 최소 B 값 및/또는 정규화된 ADC)
기간: 일년
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최소 b값이 0이 아닌 ADC 및/또는 정규화된 ADC가 감도를 유지하면서 생검 속도를 줄일 수 있는지 여부.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
- 연구 의자: Habib Rahbar, MD, University of Washington
- 연구 의자: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACRIN 6702
- U01CA080098 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA079778 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
ACRIN 데이터 공유 정책 참조: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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