DCE-MRT und DWI zur Erkennung und Diagnose von Brustkrebs (ACRIN6702)
9. Oktober 2018 aktualisiert von: American College of Radiology Imaging Network
Eine multizentrische Studie zur Bewertung des Nutzens der diffusionsgewichteten Bildgebung zur Erkennung und Diagnose von Brustkrebs
Eine Art Magnetresonanztomographie namens diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) wird getestet, um krebsartige von nicht krebsartigen Läsionen in der Brust zu unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie planen die Forscher, DWI-Scans auszuwerten, die bei Frauen mit Brustläsionen durchgeführt wurden, die durch konventionelle Brust-MRT identifiziert wurden.
Die Forscher werden feststellen, ob ein ADC-Schwellenwert zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen bei DWI definiert werden kann, den Unterschied in den ADC-Grenzwerten für Massen- und Nicht-Massenläsionen bewerten und die potenzielle Verbesserung der Genauigkeit mithilfe von Techniken wie dem minimalen B-Wert ungleich Null untersuchen (um Perfusionseffekte in den ADC-Messungen zu beseitigen) und normalisierte ADC-Messungen (um Schwankungen im Wassergehalt und anderen Faktoren zu berücksichtigen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- 18 Jahre oder älter;
- Erfolgreicher Abschluss der Brust-MRT-Untersuchung mit DWI gemäß Protokoll;
- Nicht diagnostizierte Brustläsion (BI-RADS 3, 4 oder 5), identifiziert im MRT. Die BI-RADS-Beurteilung muss sich auf einen fokalen Befund in der Brust beziehen (d. h. Masse, Nichtmasse oder Fokus) im Gegensatz zu diffusen Prozessen (z. B. Hintergrundvergrößerung des Parenchyms, Hautverdickung) oder Läsionen außerhalb der subkutanen Brust (z. B. axilläre Lymphknoten, fokale Hautläsionen, knöcherne Läsionen usw.).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktueller oder neuerer Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor der MRT) einer Chemotherapie gegen Krebs;
- Neoadjuvante Chemotherapie zwischen MRT und Bestätigung des Läsionsergebnisses (Studienläsionen müssen vor einer Chemotherapie biopsiert werden);
- Schwanger (wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist – definiert als eine Frau vor der Menopause, die in der Lage ist, schwanger zu werden – sollte vor der MRT-Untersuchung eine Bestätigung des Schwangerschaftsstatus gemäß den Praxisstandards des Standorts erfolgen);
- Nicht bereit oder nicht geeignet, sich einer MRT zu unterziehen oder das Kontrastmittel Gadolinium zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DCE-MRT und DWI
Einarmige Studie, Diagnose definiert als BIRADS 3, 4 oder 5 Läsion(en), basierend auf DCE-MRT, nur mit gleichzeitiger DWI-Erhebung als Standardpraxis.
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DCE-MRT definierte Läsion(en) im Vergleich mit Biopsieergebnissen oder 1-Jahres-Follow-up
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ob der scheinbare Diffusionskoeffizient (ADC) bei systematischer Anwendung in Verbindung mit der konventionellen dynamischen kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) die Biopsierate bei Beibehaltung der Empfindlichkeit um mindestens 20 % reduzieren kann.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimale ADC-Grenzwerte nach Läsionstyp
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ob die optimalen ADC-Grenzwerte für Massen- und Nicht-Massenläsionstypen unterschiedlich sind;
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1 Jahr
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Lokaler und zentraler Review-Vergleich (ADC-Wertunterschiede)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ob sich die vor Ort generierten ADC-Werte erheblich von denen unterscheiden, die durch eine zentrale Überprüfung ermittelt wurden;
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1 Jahr
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Mindest-B-Wert zur Differenzierung von Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ob die Verwendung eines minimalen B-Werts ungleich Null zur Reduzierung von Perfusionseffekten bei der ADC-Berechnung die Fläche unter der Kurve (AUC) zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen vergrößern kann;
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1 Jahr
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ADC-Messungen/Verhältnisse zur Definition von Variationen der Probandenläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ob die Verwendung eines normalisierten ADC-Maßes (Tumor/Normal-Verhältnis) zur Berücksichtigung inter- und intraindividueller Schwankungen des Wassergehalts und anderer Faktoren die AUC zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen erhöhen kann;
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1 Jahr
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Kombinationsvariablen (ADC-Mindest-B-Wert ungleich Null und/oder normalisierter ADC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ob ein ADC mit einem minimalen B-Wert ungleich Null und/oder ein normalisierter ADC die Biopsierate reduzieren und gleichzeitig die Empfindlichkeit aufrechterhalten kann.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
- Studienstuhl: Habib Rahbar, MD, University of Washington
- Studienstuhl: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACRIN 6702
- U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA079778 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
siehe Datenfreigaberichtlinie von ACRIN: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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