DCE-MRI и DWI для обнаружения и диагностики рака молочной железы (ACRIN6702)
9 октября 2018 г. обновлено: American College of Radiology Imaging Network
Многоцентровое исследование по оценке полезности диффузионно-взвешенной визуализации для обнаружения и диагностики рака молочной железы
Тип магнитно-резонансной томографии, называемый диффузионно-взвешенной визуализацией (DWI), будет протестирован для определения раковых и нераковых поражений молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования исследователи планируют оценить сканирование DWI, выполненное у женщин с поражениями молочной железы, выявленными с помощью обычной МРТ молочной железы.
Исследователи определят, можно ли определить порог ADC для различения доброкачественных и злокачественных поражений на DWI, оценят разницу в пороговых значениях ADC для массовых и немассивных поражений и изучат потенциальное повышение точности с использованием таких методов, как ненулевое минимальное значение b. (для устранения эффектов перфузии в показателях ADC) и нормализованных показателей ADC (для учета изменений содержания воды и других факторов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие;
- 18 лет и старше;
- Успешное завершение МРТ молочных желез с ДВИ, требуемой протоколом;
- Недиагностированное поражение молочной железы (BI-RADS 3, 4 или 5), выявленное на МРТ. Оценка BI-RADS должна относиться к фокальной находке в груди (т.е. массовые, немассовые или фокусные) в отличие от диффузных процессов (например, фоновое паренхиматозное усиление, утолщение кожи) или поражения за пределами подкожной молочной железы (например, подмышечные лимфатические узлы, очаговые поражения кожи, костные поражения и др.).
Критерий исключения:
- Участники с текущей или недавней историей (в течение 6 месяцев до МРТ) химиотерапии рака;
- Неоадъювантная химиотерапия между МРТ и подтверждением исхода поражения (исследуемые поражения должны быть подвергнуты биопсии до прохождения любой химиотерапии);
- Беременность (если женщина обладает детородным потенциалом — определяется как женщина в пременопаузе, способная забеременеть — подтверждение статуса беременности в соответствии со стандартами практики учреждения должно быть сделано до МРТ);
- Нежелание или непригодность для прохождения МРТ или использования контрастного вещества гадолиния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДКЭ-МРТ и ДВИ
Исследование с одной группой, диагноз определяется как поражение (я) BIRADS 3, 4 или 5 на основании DCE-MRI только с DWI, собранными в тандеме, как стандартная практика.
|
Очаги поражения, определенные DCE-MRI, по сравнению с результатами биопсии или 1-летним наблюдением
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся коэффициент диффузии (ADC)
Временное ограничение: 1 год
|
Может ли коэффициент кажущейся диффузии (ADC) при систематическом использовании в сочетании с традиционной магнитно-резонансной томографией с динамическим контрастированием (DCE-MRI) снизить частоту биопсии как минимум на 20% при сохранении чувствительности.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные пороговые значения ADC по типу поражения
Временное ограничение: 1 год
|
Отличаются ли оптимальные пороговые значения ADC для массовых и немассовых типов поражения;
|
1 год
|
|
Сравнение местных и центральных обзоров (различия значений ADC)
Временное ограничение: 1 год
|
Значительно ли отличаются значения ADC, сгенерированные сайтом, от значений, полученных в результате централизованного обзора;
|
1 год
|
|
Минимальное значение B для дифференциации поражений
Временное ограничение: 1 год
|
Может ли использование ненулевого минимального значения b для уменьшения перфузионных эффектов при расчете ADC увеличить площадь под кривой (AUC) для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений;
|
1 год
|
|
Измерения/соотношения ADC для определения вариантов поражения субъекта
Временное ограничение: 1 год
|
Может ли использование нормализованной меры ADC (соотношение опухоль/норма) для учета меж- и внутрисубъектных различий в содержании воды и других факторов увеличить AUC для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений;
|
1 год
|
|
Комбинированные переменные (ненулевое минимальное B-значение ADC и/или нормализованный ADC)
Временное ограничение: 1 год
|
Может ли ADC с ненулевым минимальным значением b и/или нормализованным ADC снизить частоту биопсии при сохранении чувствительности.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
- Учебный стул: Habib Rahbar, MD, University of Washington
- Учебный стул: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACRIN 6702
- U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA079778 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
см. политику обмена данными ACRIN: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДКЭ-МРТ и ДВИ
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйМножественная миеломаФранция
-
Providence Health & ServicesOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРак прямой кишки | Ректальная аденокарцинома | Рак прямой кишки | Новообразования, Ректальные | Ректальные опухолиСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестный