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DCE-MRI et DWI pour la détection et le diagnostic du cancer du sein (ACRIN6702)

9 octobre 2018 mis à jour par: American College of Radiology Imaging Network

Une étude multicentrique évaluant l'utilité de l'imagerie pondérée en diffusion pour la détection et le diagnostic du cancer du sein

Un type d'imagerie par résonance magnétique appelé imagerie pondérée en diffusion (DWI) sera testé pour distinguer les lésions cancéreuses des lésions non cancéreuses du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer les examens DWI effectués chez les femmes présentant des lésions mammaires identifiées par l'IRM mammaire conventionnelle. Les enquêteurs détermineront si un seuil ADC peut être défini pour distinguer les lésions bénignes et malignes sur DWI, évaluer la différence dans les seuils ADC pour les lésions de masse et non massives, et étudier l'amélioration potentielle de la précision à l'aide de techniques telles que la valeur b minimale non nulle (pour éliminer les effets de perfusion dans les mesures ADC) et les mesures ADC normalisées (pour tenir compte des variations de la teneur en eau et d'autres facteurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • 18 ans ou plus;
  • Réussite de l'examen IRM des seins avec CFA requis par le protocole ;
  • Lésion mammaire non diagnostiquée (BI-RADS 3, 4 ou 5) identifiée à l'IRM. L'évaluation BI-RADS doit faire référence à une constatation focale dans le sein (c.-à-d. masse, non-masse ou focalisation) par opposition aux processus diffus (par ex. rehaussement parenchymateux de fond, épaississement de la peau) ou des lésions en dehors du sein sous-cutané (par ex. ganglions lymphatiques axillaires, lésions cutanées focales, lésions osseuses, etc.).

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois précédant l'IRM) de chimiothérapie pour le cancer ;
  • Chimiothérapie néoadjuvante entre l'IRM et la confirmation de l'évolution de la lésion (les lésions à l'étude doivent être biopsiées avant de subir toute chimiothérapie) ;
  • Enceinte (si une femme est en âge de procréer - définie comme une femme pré-ménopausée capable de devenir enceinte - la confirmation de l'état de grossesse selon la norme de pratique du site doit être effectuée avant l'IRM );
  • Refus ou inapte à subir une IRM ou à utiliser l'agent de contraste gadolinium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCE-IRM et DWI
Étude à un seul bras, diagnostic défini comme lésion(s) BIRADS 3, 4 ou 5 basé sur DCE-IRM uniquement avec DWI collecté en tandem comme pratique standard.
Procédure: DCE-IRM et DWI
Lésion(s) définie(s) par DCE-IRM par rapport aux résultats de la biopsie ou au suivi d'un an
Autres noms:
  • IRM
  • DCE-IRM
  • imagerie par résonance magnétique
  • CFA
  • DW-IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: 1 an
Si le coefficient de diffusion apparent (ADC), lorsqu'il est utilisé systématiquement en conjonction avec l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique amélioré (DCE-MRI), peut réduire le taux de biopsie d'au moins 20 % tout en maintenant la sensibilité.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils ADC optimaux par type de lésion
Délai: 1 an
Si les seuils ADC optimaux sont différents pour les types de lésions massives et non massives ;
1 an
Comparaison des révisions locales et centrales (différences de valeur ADC)
Délai: 1 an
Si les valeurs de l'ADC générées par le site diffèrent significativement de celles obtenues par l'examen central ;
1 an
Valeur B minimale pour différencier les lésions
Délai: 1 an
Si l'utilisation d'une valeur b minimale non nulle pour réduire les effets de perfusion dans le calcul de l'ADC peut augmenter l'aire sous la courbe (AUC) pour différencier les lésions bénignes et malignes ;
1 an
Mesures/rapports ADC pour définir les variations des lésions du sujet
Délai: 1 an
Si l'utilisation d'une mesure ADC normalisée (rapport tumeur/normal) pour tenir compte des variations inter et intra-sujets de la teneur en eau et d'autres facteurs peut augmenter l'ASC pour différencier les lésions bénignes et malignes ;
1 an
Variables de combinaison (valeur B minimale non nulle de l'ADC et/ou ADC normalisé)
Délai: 1 an
Si l'ADC avec une valeur b minimale non nulle et/ou l'ADC normalisé peut réduire le taux de biopsie tout en maintenant la sensibilité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American College of Radiology Imaging Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Chaise d'étude: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Chaise d'étude: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

voir la politique de partage de données ACRIN : https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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