Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DCE-MRI és DWI az ​​emlőrák kimutatására és diagnosztizálására (ACRIN6702)

2018. október 9. frissítette: American College of Radiology Imaging Network

Többközpontú tanulmány a diffúziós súlyozott képalkotás hasznosságáról az emlőrák kimutatására és diagnosztizálására

A mágneses rezonancia képalkotás egy típusát, az úgynevezett diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) tesztelik, hogy meghatározzák a rákos és a nem rákos elváltozásokat a mellben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ehhez a vizsgálathoz a kutatók a hagyományos emlő MRI-vel azonosított emlőkárosodásban szenvedő nőknél végzett DWI-vizsgálatok értékelését tervezik. A kutatók meghatározzák, hogy meghatározható-e ADC küszöbérték a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésére DWI-n, felmérik a tömeges és nem tömeges elváltozások ADC határértékeinek különbségét, és megvizsgálják a pontosság lehetséges javulását olyan technikák segítségével, mint a nullától eltérő minimális b-érték. (a perfúziós hatások eltávolítása az ADC-mértékekben) és a normalizált ADC-mérés (a víztartalom és egyéb tényezők változásainak figyelembevétele érdekében).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • Protokoll által előírt DWI-vel végzett emlő MR vizsgálat eredményes elvégzése;
  • MRI-n azonosított nem diagnosztizált emlőlézió (BI-RADS 3, 4 vagy 5). A BI-RADS értékelésnek az emlőn belüli gócos leletre kell vonatkoznia (pl. tömeg, nem tömeg vagy fókusz), szemben a diffúz folyamatokkal (pl. háttérben a parenchyma megnagyobbodása, bőrmegvastagodás) vagy a szubkután mellen kívüli elváltozások (pl. hónalji nyirokcsomók, fokális bőrelváltozások, csontos elváltozások stb.).

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akiknek jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (az MRI-t megelőző 6 hónapon belül) kemoterápiát kaptak rák miatt;
  • Neoadjuváns kemoterápia az MRI és a lézió kimenetelének megerősítése között (a vizsgálati léziókból biopsziát kell venni a kemoterápia megkezdése előtt);
  • Terhes (ha egy nő fogamzóképes – menopauza előtti, teherbeeső nőként definiálva – a terhességi állapot megerősítését a helyszín gyakorlatának megfelelően az MRI előtt meg kell tenni);
  • Nem hajlandó vagy nem alkalmas MRI-vizsgálatra vagy a gadolínium kontrasztanyag használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCE-MRI és DWI
Egykaros vizsgálat, a diagnózis BIRADS 3, 4 vagy 5 lézióként van definiálva DCE-MRI alapján, csak a DWI tandem gyűjtésével, mint standard gyakorlat.
Eljárás: DCE-MRI és DWI
A DCE-MRI meghatározta a lézió(ka)t a biopsziás eredményekkel vagy az 1 éves követéssel összehasonlítva
Más nevek:
  • MRI
  • DCE-MRI
  • mágneses rezonancia képalkotás
  • DWI
  • DW-MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látszólagos diffúziós együttható (ADC)
Időkeret: 1 év
Függetlenül attól, hogy a látszólagos diffúziós együttható (ADC), ha szisztematikusan alkalmazzák a hagyományos dinamikus kontrasztjavított mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI), képes-e legalább 20%-kal csökkenteni a biopszia arányát az érzékenység megőrzése mellett.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimális ADC-lezárások a sérülés típusa szerint
Időkeret: 1 év
Eltérnek-e az optimális ADC határértékek tömeges és nem tömeges léziók esetén;
1 év
Helyi és központi áttekintés összehasonlítása (ADC értékkülönbségek)
Időkeret: 1 év
A hely által generált ADC értékek lényegesen eltérnek-e a központi felülvizsgálat során kapott értékektől;
1 év
Minimális B-érték a léziók megkülönböztetéséhez
Időkeret: 1 év
A nullától eltérő minimális b-érték használata a perfúziós hatások csökkentésére az ADC-számításban növelheti-e a görbe alatti területet (AUC) a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások megkülönböztetéséhez;
1 év
ADC mérések/arányok az alany lézióváltozatainak meghatározásához
Időkeret: 1 év
A normalizált ADC-mérés (tumor/normál arány) alkalmazása a víztartalom és egyéb tényezők közötti és az alanyon belüli eltérések figyelembevételére növelheti-e az AUC-t a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésére;
1 év
Kombinált változók (ADC nem nulla minimális B-érték és/vagy normalizált ADC)
Időkeret: 1 év
Függetlenül attól, hogy az ADC nullától eltérő minimális b-értékkel és/vagy normalizált ADC-vel csökkentheti-e a biopszia gyakoriságát az érzékenység megőrzése mellett.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American College of Radiology Imaging Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Tanulmányi szék: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Tanulmányi szék: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U01CA079778 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

lásd az ACRIN adatmegosztási szabályzatát: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a DCE-MRI és DWI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel