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乳がんの検出と診断のための DCE-MRI および DWI (ACRIN6702)

乳がんの検出と診断における拡散強調画像の有用性を評価する多施設共同研究

拡散強調画像法 (DWI) と呼ばれる磁気共鳴画像法の一種を検査して、乳房内の癌性病変と非癌性病変を区別します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、研究者らは従来の乳房 MRI で特定された乳房病変を持つ女性に対して実施された DWI スキャンを評価する予定です。 研究者らは、DWI で良性病変と悪性病変を区別するために ADC 閾値を定義できるかどうかを判断し、腫瘤病変と非腫瘤病変の ADC カットオフの違いを評価し、ゼロ以外の最小 b 値などの手法を使用して精度の潜在的な改善を調査します。 (ADC 測定における灌流効果を除去するため)および正規化された ADC 測定(含水量およびその他の要因の変動を考慮するため)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
  • 18歳以上。
  • プロトコールで要求されている DWI による乳房 MR 検査が正常に完了していること。
  • MRI で特定された未診断の乳房病変 (BI-RADS 3、4、または 5)。 BI-RADS 評価は、乳房内の焦点所見を参照する必要があります(つまり、 拡散プロセスとは対照的に、質量、非質量、または焦点) 背景の実質の増強、皮膚の肥厚)または皮下乳房の外側の病変(例、皮膚の肥厚) 腋窩リンパ節、局所的な皮膚病変、骨性病変など)。

除外基準:

  • 現在または最近(MRI検査前6か月以内)のがん化学療法歴のある参加者。
  • MRI と病変転帰の確認の間の術前化学療法 (化学療法を受ける前に研究病変を生検する必要があります)。
  • 妊娠中(女性に妊娠の可能性がある場合(妊娠可能な閉経前の女性と定義)、MRIの前に施設の実施基準に従って妊娠状態の確認を行う必要があります)。
  • MRI を受けたり造影剤のガドリニウムを使用したくない、または適さない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DCE-MRI および DWI
単群試験。DCE-MRI のみに基づいて BIRADS 3、4、または 5 病変として定義された診断。標準的な実施として並行して DWI を収集。
DCE-MRI で定義された病変と生検結果または 1 年間の追跡調査との比較
他の名前:
  • MRI
  • DCE-MRI
  • 磁気共鳴画像
  • 飲酒運転
  • DW-MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠:1年
見かけの拡散係数 (ADC) を従来のダイナミック コントラスト増強磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) と系統的に組み合わせて使用​​すると、感度を維持しながら生検率を少なくとも 20% 削減できるかどうか。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変タイプ別の最適な ADC カットオフ
時間枠:1年
最適な ADC カットオフが腫瘤病変タイプと非腫瘤病変タイプで異なるかどうか。
1年
ローカルと中央のレビューの比較 (ADC 値の違い)
時間枠:1年
サイトで生成された ADC 値が中央レビューで得られた値と大きく異なるかどうか。
1年
病変を区別するための最小 B 値
時間枠:1年
ADC 計算で灌流効果を低減するためにゼロ以外の最小 b 値を使用すると、良性病変と悪性病変を区別するための曲線下面積 (AUC) を増加できるかどうか。
1年
被験者の病変の変動を定義するための ADC 測定値/比率
時間枠:1年
水分含有量やその他の要因の被験者間および被験者内の変動を考慮して正規化された ADC 測定値 (腫瘍/正常比) を使用すると、良性病変と悪性病変を区別するための AUC を増加できるかどうか。
1年
組み合わせ変数 (ADC 非ゼロの最小 B 値および/または正規化された ADC)
時間枠:1年
ゼロ以外の最小 b 値を持つ ADC および/または正規化された ADC が、感度を維持しながら生検率を低減できるかどうか。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Savannah Partridge, PhD、University of Washington
  • スタディチェア:Habib Rahbar, MD、University of Washington
  • スタディチェア:Thomas Chenevert, PhD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA079778 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ACRIN データ共有ポリシーを参照: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

DCE-MRI および DWIの臨床試験

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