DCE-MRI e DWI para detecção e diagnóstico de câncer de mama (ACRIN6702)
9 de outubro de 2018 atualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Um estudo multicêntrico avaliando a utilidade da imagem ponderada por difusão para detecção e diagnóstico de câncer de mama
Um tipo de ressonância magnética chamada imagem ponderada por difusão (DWI) será testada para definir lesões cancerígenas de não cancerígenas na mama.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os pesquisadores planejam avaliar os exames DWI realizados em mulheres com lesões mamárias identificadas por ressonância magnética convencional.
Os investigadores determinarão se um limiar de ADC pode ser definido para distinguir lesões benignas e malignas em DWI, avaliarão a diferença nos cortes de ADC para lesões em massa e não em massa e investigarão a melhoria potencial na precisão usando técnicas como valor b mínimo diferente de zero (para remover os efeitos de perfusão nas medidas de ADC) e medidas de ADC normalizadas (para levar em conta as variações no teor de água e outros fatores).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- 18 anos de idade ou mais;
- Conclusão bem-sucedida do exame de RM da mama com DWI exigido pelo protocolo;
- Lesão mamária não diagnosticada (BI-RADS 3, 4 ou 5) identificada na ressonância magnética. A avaliação BI-RADS deve referir-se a um achado focal dentro da mama (ou seja, massa, não massa ou foco) em oposição a processos difusos (p. aumento do parênquima de fundo, espessamento da pele) ou lesões fora da mama subcutânea (p. linfonodos axilares, lesões cutâneas focais, lesões ósseas, etc.).
Critério de exclusão:
- Participantes com história atual ou recente (nos 6 meses anteriores à ressonância magnética) de quimioterapia para câncer;
- Quimioterapia neoadjuvante entre ressonância magnética e confirmação do resultado da lesão (lesões em estudo devem ser biopsiadas antes de qualquer quimioterapia);
- Grávida (se uma mulher estiver em idade fértil - definida como uma mulher na pré-menopausa capaz de engravidar - a confirmação do estado de gravidez de acordo com o padrão de prática do local deve ser feita antes da ressonância magnética);
- Não deseja ou não é adequado para se submeter a ressonância magnética ou usar o agente de contraste gadolínio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DCE-MRI e DWI
Estudo de braço único, diagnóstico definido como lesão(ões) BIRADS 3, 4 ou 5 com base em DCE-MRI apenas com DWI coletado em conjunto como prática padrão.
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Lesões definidas por DCE-MRI comparadas com resultados de biópsia ou acompanhamento de 1 ano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Difusão Aparente (ADC)
Prazo: 1 ano
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Se o Coeficiente de Difusão Aparente (ADC), quando usado sistematicamente em conjunto com a Ressonância Magnética de Contraste Dinâmico convencional (DCE-MRI), pode reduzir a taxa de biópsia em pelo menos 20%, mantendo a sensibilidade.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortes ideais de ADC por tipo de lesão
Prazo: 1 ano
|
Se os cortes de ADC ideais são diferentes para os tipos de lesão em massa e não em massa;
|
1 ano
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Comparação de revisão local e central (diferenças de valor ADC)
Prazo: 1 ano
|
Se os valores de ADC gerados pelo local diferem significativamente daqueles obtidos pela revisão central;
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1 ano
|
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Valor B Mínimo para Diferenciar Lesões
Prazo: 1 ano
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Se o uso de um valor b mínimo diferente de zero para reduzir os efeitos da perfusão no cálculo do ADC pode aumentar a área sob a curva (AUC) para diferenciar lesões benignas e malignas;
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1 ano
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Medições/proporções de ADC para definir variações de lesões individuais
Prazo: 1 ano
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Se o uso de uma medida ADC normalizada (razão tumor/normal) para contabilizar as variações inter e intrasujeitos no teor de água e outros fatores pode aumentar a AUC para diferenciar lesões benignas e malignas;
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1 ano
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Variáveis de combinação (ADC Valor B mínimo diferente de zero e/ou ADC normalizado)
Prazo: 1 ano
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Se o ADC com valor b mínimo diferente de zero e/ou ADC normalizado pode reduzir a taxa de biópsia enquanto mantém a sensibilidade.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
- Cadeira de estudo: Habib Rahbar, MD, University of Washington
- Cadeira de estudo: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACRIN 6702
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
consulte a política de compartilhamento de dados da ACRIN: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .