Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCE-MRI og DWI til påvisning og diagnosticering af brystkræft (ACRIN6702)

9. oktober 2018 opdateret af: American College of Radiology Imaging Network

En multicenterundersøgelse, der evaluerer nytten af ​​diffusionsvægtet billeddannelse til påvisning og diagnosticering af brystkræft

En type magnetisk resonansbilleddannelse kaldet diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) vil blive testet for at definere kræft fra ikke-cancerøse læsioner i brystet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere DWI-scanninger udført hos kvinder med brystlæsioner identificeret ved konventionel bryst-MRI. Efterforskerne vil afgøre, om en ADC-tærskel kan defineres til at skelne benigne og ondartede læsioner på DWI, vurdere forskellen i ADC-cutoffs for masse- og ikke-masselæsioner og undersøge den potentielle forbedring af nøjagtigheden ved hjælp af teknikker som en minimum b-værdi, der ikke er nul (for at fjerne perfusionseffekter i ADC-målene) og normaliserede ADC-mål (for at tage højde for variationer i vandindhold og andre faktorer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • 18 år eller ældre;
  • Succesfuld gennemførelse af bryst MR-undersøgelse med DWI krævet af protokol;
  • Udiagnosticeret brystlæsion (BI-RADS 3, 4 eller 5) identificeret på MR. BI-RADS-vurderingen skal referere til et fokalt fund i brystet (dvs. masse, ikke-masse eller fokus) i modsætning til diffuse processer (f.eks. parenkymforstærkning i baggrunden, hudfortykkelse) eller læsioner uden for det subkutane bryst (f.eks. aksillære lymfeknuder, fokale hudlæsioner, ossøse læsioner osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktuel eller nylig historie (inden for 6 måneder før MR) af kemoterapi mod cancer;
  • Neoadjuverende kemoterapi mellem MRI og bekræftelse af læsionsudfald (undersøgelseslæsioner skal biopsieres inden kemoterapi).
  • Gravid (hvis en kvinde er i den fødedygtige alder - defineret som en præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid - skal bekræftelse af graviditetsstatus i henhold til stedets standard praksis udføres før MR);
  • Uvillig eller uegnet til at gennemgå MR eller bruge kontrastmidlet gadolinium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCE-MRI og DWI
Enkeltarmsundersøgelse, diagnose defineret som BIRADS 3, 4 eller 5 læsion(er) baseret på DCE-MRI kun med DWI indsamlet i tandem som standardpraksis.
Procedure: DCE-MRI og DWI
DCE-MRI definerede læsion(er) sammenlignet med biopsiresultater eller 1-års opfølgning
Andre navne:
  • MR
  • DCE-MRI
  • MR scanning
  • DWI
  • DW-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC)
Tidsramme: 1 år
Om den tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), når den bruges systematisk i forbindelse med konventionel Dynamic Contrast Enhanced-Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI), kan reducere biopsihastigheden med mindst 20 % og samtidig bevare følsomheden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimale ADC-afskæringer efter læsionstype
Tidsramme: 1 år
Om optimale ADC-afskæringer er forskellige for masse- og ikke-masselæsionstyper;
1 år
Sammenligning af lokal og central anmeldelse (ADC-værdiforskelle)
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt stedgenererede ADC-værdier adskiller sig væsentligt fra dem, der er opnået ved central gennemgang;
1 år
Minimum B-værdi for differentierende læsioner
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt brugen af ​​en mindste b-værdi, der ikke er nul, til at reducere perfusionseffekter i ADC-beregning kan øge arealet under kurven (AUC) til at differentiere benigne og maligne læsioner;
1 år
ADC-målinger/forhold til at definere emnelæsionsvariationer
Tidsramme: 1 år
Om brugen af ​​et normaliseret ADC-mål (tumor/normal-forhold) til at tage højde for inter- og intra-individuelle variationer i vandindhold og andre faktorer kan øge AUC for differentiering af benigne og maligne læsioner;
1 år
Kombinationsvariabler (ADC ikke-nul minimum B-værdi og/eller normaliseret ADC)
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt ADC med ikke-nul minimum b-værdi og/eller normaliseret ADC kan reducere biopsifrekvensen og samtidig bevare følsomheden.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Studiestol: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Studiestol: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (Skøn)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

se ACRIN datadelingspolitik: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DCE-MRI og DWI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner