Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DCE-MRI og DWI for påvisning og diagnose av brystkreft (ACRIN6702)

9. oktober 2018 oppdatert av: American College of Radiology Imaging Network

En multisenterstudie som evaluerer nytten av diffusjonsvektet bildebehandling for påvisning og diagnostisering av brystkreft

En type magnetisk resonansavbildning kalt diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) vil bli testet for å definere kreft fra ikke-kreftøse lesjoner i brystet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien planlegger etterforskerne å evaluere DWI-skanninger utført hos kvinner med brystlesjoner identifisert ved konvensjonell bryst-MR. Etterforskerne vil avgjøre om en ADC-terskel kan defineres for å skille benigne og ondartede lesjoner på DWI, vurdere forskjellen i ADC-cutoffs for masse- og ikke-masselesjoner, og undersøke den potensielle forbedringen i nøyaktighet ved bruk av teknikker som minimum b-verdi som ikke er null (for å fjerne perfusjonseffekter i ADC-målene) og normaliserte ADC-mål (for å ta hensyn til variasjoner i vanninnhold og andre faktorer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • 18 år eller eldre;
  • Vellykket fullføring av bryst MR-undersøkelse med DWI som kreves av protokollen;
  • Udiagnostisert brystlesjon (BI-RADS 3, 4 eller 5) identifisert på MR. BI-RADS-vurderingen må referere til et fokalt funn i brystet (dvs. masse, ikke-masse eller fokus) i motsetning til diffuse prosesser (f.eks. parenkymforsterkning i bakgrunnen, hudfortykkelse) eller lesjoner utenfor det subkutane brystet (f.eks. aksillære lymfeknuter, fokale hudlesjoner, ossøse lesjoner, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med nåværende eller nyere historie (innen 6 måneder før MR) med kjemoterapi for kreft;
  • Neoadjuvant kjemoterapi mellom MR og bekreftelse av lesjonsutfall (studielesjoner må biopsieres før de gjennomgår kjemoterapi);
  • Gravid (hvis en kvinne er i fertil alder - definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid - bør bekreftelse av graviditetsstatus i henhold til stedets standard for praksis gjøres før MR);
  • Uvillig eller ikke egnet til å gjennomgå MR eller bruke kontrastmidlet gadolinium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCE-MRI og DWI
Enkeltarmsstudie, diagnose definert som BIRADS 3, 4 eller 5 lesjon(er) basert på DCE-MRI kun med DWI samlet i tandem som standard praksis.
Fremgangsmåte: DCE-MRI og DWI
DCE-MRI definerte lesjon(er) sammenlignet med biopsiresultater eller 1-års oppfølging
Andre navn:
  • MR
  • DCE-MRI
  • magnetisk resonansavbildning
  • DWI
  • DW-MRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC)
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC), når den brukes systematisk i forbindelse med konvensjonell dynamisk kontrastforbedret-magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI), kan redusere biopsifrekvensen med minst 20 % samtidig som sensitiviteten opprettholdes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimale ADC-avskjæringer etter lesjonstype
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt optimale ADC-grenseverdier er forskjellige for masse- og ikke-masselesjonstyper;
1 år
Sammenligning av lokal og sentral vurdering (ADC-verdiforskjeller)
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt stedsgenererte ADC-verdier skiller seg vesentlig fra de som er oppnådd ved sentral gjennomgang;
1 år
Minimum B-verdi for differensierende lesjoner
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt bruk av en minimum b-verdi som ikke er null for å redusere perfusjonseffekter i ADC-beregning kan øke arealet under kurven (AUC) for å skille benigne og ondartede lesjoner;
1 år
ADC-målinger/forhold for å definere variasjoner i emnelesjon
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt bruk av et normalisert ADC-mål (tumor/normal-forhold) for å ta hensyn til inter- og intra-individuelle variasjoner i vanninnhold og andre faktorer kan øke AUC for å skille benigne og ondartede lesjoner;
1 år
Kombinasjonsvariabler (ADC ikke-null minimum B-verdi og/eller normalisert ADC)
Tidsramme: 1 år
Hvorvidt ADC med minimum b-verdi som ikke er null og/eller normalisert ADC kan redusere biopsifrekvensen samtidig som sensitiviteten opprettholdes.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Studiestol: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Studiestol: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

se ACRINs retningslinjer for deling av data: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på DCE-MRI og DWI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere