DCE-MRI y DWI para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama (ACRIN6702)
9 de octubre de 2018 actualizado por: American College of Radiology Imaging Network
Un estudio multicéntrico que evalúa la utilidad de las imágenes ponderadas por difusión para la detección y el diagnóstico del cáncer de mama
Se probará un tipo de imagen por resonancia magnética llamada imagen ponderada por difusión (DWI, por sus siglas en inglés) para definir las lesiones cancerosas de las no cancerosas en el seno.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este estudio, los investigadores planean evaluar las exploraciones DWI realizadas en mujeres con lesiones mamarias identificadas mediante resonancia magnética mamaria convencional.
Los investigadores determinarán si se puede definir un umbral de ADC para distinguir lesiones benignas y malignas en DWI, evaluarán la diferencia en los puntos de corte de ADC para lesiones masivas y no masivas, e investigarán la mejora potencial en la precisión utilizando técnicas como el valor b mínimo distinto de cero (para eliminar los efectos de perfusión en las medidas ADC) y medidas ADC normalizadas (para tener en cuenta las variaciones en el contenido de agua y otros factores).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- 18 años de edad o más;
- Finalización exitosa del examen de RM de mama con DWI requerido por protocolo;
- Lesión mamaria no diagnosticada (BI-RADS 3, 4 o 5) identificada en la resonancia magnética. La evaluación BI-RADS debe referirse a un hallazgo focal dentro del seno (es decir, masa, no masa o foco) en oposición a los procesos difusos (p. realce parenquimatoso de fondo, engrosamiento de la piel) o lesiones fuera de la mama subcutánea (p. ganglios linfáticos axilares, lesiones cutáneas focales, lesiones óseas, etc.).
Criterio de exclusión:
- Participantes con antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la resonancia magnética) de quimioterapia para el cáncer;
- Quimioterapia neoadyuvante entre la resonancia magnética y la confirmación del resultado de la lesión (las lesiones del estudio deben someterse a una biopsia antes de someterse a cualquier quimioterapia);
- Embarazada (si una mujer está en edad fértil, definida como una mujer premenopáusica capaz de quedar embarazada, la confirmación del estado de embarazo según el estándar de práctica del sitio debe realizarse antes de la resonancia magnética);
- No desea o no es apto para someterse a una resonancia magnética o utilizar el agente de contraste gadolinio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DCE-MRI y DWI
Estudio de un solo brazo, diagnóstico definido como lesión(es) BIRADS 3, 4 o 5 basado en DCE-MRI solo con DWI recolectada en tándem como práctica estándar.
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Lesiones definidas por DCE-MRI en comparación con los resultados de la biopsia o el seguimiento de 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el coeficiente de difusión aparente (ADC), cuando se usa sistemáticamente junto con imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) convencional, puede reducir la tasa de biopsia en al menos un 20 % mientras se mantiene la sensibilidad.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos de corte óptimos de ADC por tipo de lesión
Periodo de tiempo: 1 año
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Si los puntos de corte óptimos de ADC son diferentes para los tipos de lesiones masivas y no masivas;
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1 año
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Comparación de revisión local y central (diferencias de valor ADC)
Periodo de tiempo: 1 año
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Si los valores de ADC generados en el sitio difieren significativamente de los obtenidos por revisión central;
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1 año
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Valor B mínimo para diferenciar lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el uso de un valor b mínimo distinto de cero para reducir los efectos de perfusión en el cálculo de ADC puede aumentar el área bajo la curva (AUC) para diferenciar lesiones benignas y malignas;
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1 año
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Mediciones/coeficientes de ADC para definir las variaciones de la lesión del sujeto
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el uso de una medida de ADC normalizada (proporción tumor/normal) para tener en cuenta las variaciones entre sujetos e intrasujetos en el contenido de agua y otros factores puede aumentar el AUC para diferenciar lesiones benignas y malignas;
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1 año
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Variables de combinación (valor B mínimo distinto de cero de ADC y/o ADC normalizado)
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el ADC con un valor b mínimo distinto de cero y/o el ADC normalizado puede reducir la tasa de biopsia manteniendo la sensibilidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
- Silla de estudio: Habib Rahbar, MD, University of Washington
- Silla de estudio: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACRIN 6702
- U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
consulte la política de intercambio de datos de ACRIN: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .