Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DCE-MRI a DWI pro detekci a diagnostiku rakoviny prsu (ACRIN6702)

9. října 2018 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

Multicentrická studie hodnotící užitečnost difúzně váženého zobrazování pro detekci a diagnostiku rakoviny prsu

Bude testován typ zobrazování magnetickou rezonancí nazývaný difúzně vážené zobrazování (DWI), aby bylo možné definovat rakovinné léze od nerakovinných lézí v prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii vědci plánují vyhodnotit DWI skeny provedené u žen s lézemi prsu identifikovanými konvenční MRI prsu. Vyšetřovatelé určí, zda lze definovat práh ADC pro rozlišení benigních a maligních lézí na DWI, posoudí rozdíl v hraničních hodnotách ADC pro masové a nemasové léze a prozkoumají potenciální zlepšení přesnosti pomocí technik, jako je nenulová minimální hodnota b (k odstranění perfuzních efektů v měřeních ADC) a normalizovaných měření ADC (k zohlednění odchylek v obsahu vody a dalších faktorů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • 18 let nebo starší;
  • Úspěšné absolvování MR vyšetření prsu s DWI vyžadované protokolem;
  • Nediagnostikovaná léze prsu (BI-RADS 3, 4 nebo 5) identifikovaná na MRI. Hodnocení BI-RADS se musí týkat fokálního nálezu v prsu (tj. hmota, nehmotnost nebo ohnisko) na rozdíl od difúzních procesů (např. zvětšení pozadí parenchymu, ztluštění kůže) nebo léze mimo podkožní prsa (např. axilární lymfatické uzliny, fokální kožní léze, kostní léze atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou nebo nedávnou historií (během 6 měsíců před MRI) chemoterapie rakoviny;
  • Neoadjuvantní chemoterapie mezi MRI a potvrzením výsledku léze (léze ve studii musí být biopsie před podstoupením jakékoli chemoterapie);
  • Těhotná (pokud je žena ve fertilním věku – definovaná jako žena před menopauzou schopná otěhotnět – před MRI by mělo být potvrzeno těhotenství podle standardní praxe na místě);
  • Neochotný nebo nevhodný podstoupit MRI nebo použít kontrastní látku gadolinium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCE-MRI a DWI
Jednoramenná studie, diagnóza definovaná jako léze BIRADS 3, 4 nebo 5 na základě DCE-MRI pouze s DWI odebraným v tandemu jako standardní praxe.
Postup: DCE-MRI a DWI
DCE-MRI definovaná léze (léze) ve srovnání s výsledky biopsie nebo jednoročním sledováním
Ostatní jména:
  • MRI
  • DCE-MRI
  • magnetická rezonance
  • DWI
  • DW-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý difúzní koeficient (ADC)
Časové okno: 1 rok
Zda může zdánlivý difúzní koeficient (ADC) při systematickém používání ve spojení s konvenčním zobrazováním pomocí magnetické rezonance s dynamickým kontrastem (DCE-MRI) snížit míru biopsie alespoň o 20 % při zachování citlivosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální ADC cutoffs podle typu léze
Časové okno: 1 rok
Zda se optimální mezní hodnoty ADC liší pro masové a nemasové typy lézí;
1 rok
Porovnání místních a centrálních recenzí (hodnotové rozdíly ADC)
Časové okno: 1 rok
Zda se hodnoty ADC generované na místě významně liší od hodnot získaných centrálním hodnocením;
1 rok
Minimální B-hodnota pro diferenciaci lézí
Časové okno: 1 rok
Zda použití nenulové minimální hodnoty b ke snížení perfuzních účinků ve výpočtu ADC může zvýšit plochu pod křivkou (AUC) pro odlišení benigních a maligních lézí;
1 rok
ADC měření/poměry k definování variací lézí subjektu
Časové okno: 1 rok
Zda použití normalizovaného měření ADC (poměr tumor/normální poměr) k zohlednění inter- a intra-subjektových variací v obsahu vody a dalších faktorech může zvýšit AUC pro odlišení benigních a maligních lézí;
1 rok
Kombinované proměnné (ADC nenulová minimální minimální B-hodnota a/nebo normalizovaný ADC)
Časové okno: 1 rok
Zda může ADC s nenulovou minimální hodnotou b a/nebo normalizovaným ADC snížit rychlost biopsie při zachování citlivosti.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Studijní židle: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Studijní židle: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

viz Zásady sdílení dat ACRIN: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DCE-MRI a DWI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit