Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DCE-MRI en DWI voor detectie en diagnose van borstkanker (ACRIN6702)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: American College of Radiology Imaging Network

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van het nut van diffusiegewogen beeldvorming voor detectie en diagnose van borstkanker

Een type beeldvorming met magnetische resonantie, diffusiegewogen beeldvorming (DWI) genaamd, zal worden getest om kankerachtige van niet-kankerachtige laesies in de borst te definiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deze studie zijn de onderzoekers van plan DWI-scans te evalueren die zijn uitgevoerd bij vrouwen met borstlaesies die zijn geïdentificeerd door conventionele borst-MRI. De onderzoekers zullen bepalen of een ADC-drempel kan worden gedefinieerd voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies op DWI, het verschil beoordelen in ADC-grenswaarden voor massale en niet-massale laesies, en de mogelijke verbetering in nauwkeurigheid onderzoeken met behulp van technieken zoals een niet-nul minimale b-waarde (om perfusie-effecten in de ADC-metingen te verwijderen) en genormaliseerde ADC-metingen (om rekening te houden met variaties in watergehalte en andere factoren).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • 18 jaar of ouder;
  • Succesvolle afronding van MR-onderzoek van de borst met DWI vereist volgens protocol;
  • Niet-gediagnosticeerde borstlaesie (BI-RADS 3, 4 of 5) geïdentificeerd op MRI. De BI-RADS-beoordeling moet verwijzen naar een focale bevinding in de borst (d.w.z. massa, niet-massa of focus) in tegenstelling tot diffuse processen (bijv. verkleuring van het achtergrondparenchym, verdikking van de huid) of laesies buiten de onderhuidse borst (bijv. oksellymfeklieren, focale huidlaesies, botlaesies, enz.).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met huidige of recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan de MRI) van chemotherapie voor kanker;
  • Neoadjuvante chemotherapie tussen MRI en bevestiging van het resultaat van de laesie (studielaesies moeten worden gebiopteerd voordat ze chemotherapie ondergaan);
  • Zwanger (als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is - gedefinieerd als een pre-menopauzale vrouw die zwanger kan worden - moet voorafgaand aan de MRI de zwangerschapsstatus volgens de praktijkstandaard van de locatie worden bevestigd);
  • Niet bereid of niet in staat om een ​​MRI te ondergaan of het contrastmiddel gadolinium te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCE-MRI en DWI
Onderzoek met één arm, diagnose gedefinieerd als BIRADS 3, 4 of 5 laesie(s) op basis van DCE-MRI alleen met DWI in tandem verzameld als standaardpraktijk.
Procedure: DCE-MRI en DWI
DCE-MRI-gedefinieerde laesie(s) vergeleken met biopsieresultaten of follow-up na 1 jaar
Andere namen:
  • MRI
  • DCE-MRI
  • magnetische resonantie beeldvorming
  • DWI
  • DW-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Of de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC), bij systematisch gebruik in combinatie met conventionele Dynamic Contrast Enhanced-Magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI), het biopsiepercentage met ten minste 20% kan verminderen met behoud van de gevoeligheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimale ADC-cutoffs per laesietype
Tijdsspanne: 1 jaar
Of optimale ADC-afkapwaarden verschillend zijn voor typen massale en niet-massale laesies;
1 jaar
Vergelijking van lokale en centrale beoordelingen (ADC-waardeverschillen)
Tijdsspanne: 1 jaar
Of de door de site gegenereerde ADC-waarden significant verschillen van die verkregen door centrale beoordeling;
1 jaar
Minimale B-waarde voor differentiërende laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
Of het gebruik van een minimale b-waarde die niet gelijk is aan nul om perfusie-effecten in ADC-berekening te verminderen, het gebied onder de curve (AUC) voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies kan vergroten;
1 jaar
ADC-metingen/ratio's om variaties in laesies bij proefpersonen te definiëren
Tijdsspanne: 1 jaar
Of het gebruik van een genormaliseerde ADC-maat (tumor/normaal-ratio) om rekening te houden met inter- en intra-individuele variaties in watergehalte en andere factoren de AUC kan verhogen voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies;
1 jaar
Combinatievariabelen (ADC niet-nul minimale B-waarde en/of genormaliseerde ADC)
Tijdsspanne: 1 jaar
Of ADC met niet-nul minimale b-waarde en/of genormaliseerde ADC het biopsiepercentage kan verlagen terwijl de gevoeligheid behouden blijft.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Studie stoel: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Studie stoel: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA079778 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

zie het ACRIN-beleid voor het delen van gegevens: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren