Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DCE-MRI i DWI do wykrywania i diagnozowania raka piersi (ACRIN6702)

9 października 2018 zaktualizowane przez: American College of Radiology Imaging Network

Wieloośrodkowe badanie oceniające przydatność obrazowania ważonego dyfuzją w wykrywaniu i diagnozowaniu raka piersi

Rodzaj obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, zwany obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI), zostanie przetestowany w celu odróżnienia zmian nowotworowych od nienowotworowych w piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze planują ocenić skany DWI wykonane u kobiet ze zmianami piersi zidentyfikowanymi za pomocą konwencjonalnego MRI piersi. Badacze ustalą, czy można określić próg ADC w celu rozróżnienia zmian łagodnych i złośliwych w DWI, ocenią różnicę w wartościach granicznych ADC dla zmian masowych i niemasowych oraz zbadają potencjalną poprawę dokładności przy użyciu technik, takich jak niezerowa minimalna wartość b (w celu usunięcia efektów perfuzji w pomiarach ADC) i znormalizowanych pomiarach ADC (w celu uwzględnienia różnic w zawartości wody i innych czynników).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • ukończone 18 lat;
  • Pomyślne zakończenie badania MR piersi z wymaganym protokołem DWI;
  • Niezdiagnozowana zmiana piersi (BI-RADS 3, 4 lub 5) zidentyfikowana w badaniu MRI. Ocena BI-RADS musi odnosić się do zmiany ogniskowej w obrębie piersi (tj. masowy, niemasowy lub skupiony) w przeciwieństwie do procesów rozproszonych (np. wzmocnienie miąższu w tle, pogrubienie skóry) lub zmiany poza podskórną częścią piersi (np. pachowe węzły chłonne, ogniskowe zmiany skórne, zmiany kostne itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z obecną lub niedawną historią (w ciągu 6 miesięcy przed MRI) chemioterapii raka;
  • Chemioterapia neoadiuwantowa między MRI a potwierdzeniem wyniku zmiany (zmiany w badaniu muszą zostać poddane biopsji przed poddaniem się jakiejkolwiek chemioterapii);
  • Ciąża (jeśli kobieta może zajść w ciążę – zdefiniowana jako kobieta przed menopauzą zdolna do zajścia w ciążę – przed wykonaniem rezonansu magnetycznego należy potwierdzić stan ciąży zgodnie ze standardami praktyki ośrodka);
  • Nie chcą lub nie nadają się do poddania się rezonansowi magnetycznemu lub zastosowania gadolinu jako środka kontrastowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCE-MRI i DWI
Badanie jednoramienne, diagnoza zdefiniowana jako zmiana BIRADS 3, 4 lub 5 na podstawie wyłącznie DCE-MRI z DWI zebranymi w tandemie jako standardowa praktyka.
Procedura: DCE-MRI i DWI
DCE-MRI zdefiniowała zmianę (zmiany) w porównaniu z wynikami biopsji lub 1-roczną obserwacją
Inne nazwy:
  • MRI
  • DCE-MRI
  • rezonans magnetyczny
  • DWI
  • DW-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny współczynnik dyfuzji (ADC)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), stosowany systematycznie w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI), może zmniejszyć częstość biopsji o co najmniej 20% przy zachowaniu czułości.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne wartości odcięcia ADC według rodzaju uszkodzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Czy optymalne wartości odcięcia ADC są różne dla zmian masowych i niemasowych;
1 rok
Porównanie recenzji lokalnych i centralnych (różnice wartości ADC)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy wartości ADC generowane przez witrynę znacznie różnią się od wartości uzyskanych w ramach przeglądu centralnego;
1 rok
Minimalna wartość B dla różnicowania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok
Czy zastosowanie niezerowej minimalnej wartości b w celu zmniejszenia efektów perfuzji w obliczeniach ADC może zwiększyć pole pod krzywą (AUC) w różnicowaniu zmian łagodnych i złośliwych;
1 rok
Pomiary/współczynniki ADC w celu zdefiniowania wariantów zmian chorobowych podmiotu
Ramy czasowe: 1 rok
Czy zastosowanie znormalizowanej miary ADC (stosunek guza do normy) w celu uwzględnienia między- i wewnątrzosobniczych różnic w zawartości wody i innych czynników może zwiększyć AUC dla różnicowania zmian łagodnych i złośliwych;
1 rok
Zmienne kombinowane (ADC niezerowa minimalna wartość B i/lub znormalizowany ADC)
Ramy czasowe: 1 rok
Czy ADC z niezerową minimalną wartością b i/lub znormalizowanym ADC może zmniejszyć częstość biopsji przy zachowaniu czułości.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American College of Radiology Imaging Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Savannah Partridge, PhD, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Habib Rahbar, MD, University of Washington
  • Krzesło do nauki: Thomas Chenevert, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACRIN 6702
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA079778 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

zobacz zasady udostępniania danych ACRIN: https://www.acrin.org/RESEARCHERS/POLICIES/DATAANDIMAGESHARINGPOLICY.aspx

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DCE-MRI i DWI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj