급성 고위험 췌장염 치료에서의 DP-b99

포함 기준:

• 남성 또는 여성 주제.
• 18세 이상
• 급성 췌장염은 일생에 처음 있는 일입니다.
• 다음 3가지 기준 중 2가지 기준에 근거한 급성 췌장염의 진단: (1) 전형적인 상복부 통증; (2) 혈청 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 최소 3배 상승; (3) 급성 췌장염의 변화를 보여주는 조영제 강화 CT 스캔 또는 복부 초음파 검사
• 현재 췌장염 에피소드의 알코올성, 고중성지방혈증 또는 담도 병인을 뒷받침하는 병력(담도 췌장염의 경우, 초음파 검사는 연구 스크리닝 시 결석 폐쇄를 배제해야 함).
• BISAP 점수 3 이상
• 연구 치료 시작은 증상 발현 48시간 이내에 가능합니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

• 약물 유발성, 바이러스성, 유전성 또는 ERCP 후 췌장염.
• 췌장염의 재발성 에피소드.
• 연구 시작 시 췌장 괴사의 CT 증거.
• 연구 시작 시 총담관의 물리적 폐색의 영상 증거; 예를 들어 복부 초음파의 경우, 직경이 6mm 미만(80세 초과, 8mm 미만)인 총담관 또는 총담관 내 담낭이 제자리에 있는 결석.
• 중증 만성 신부전(신장 질환 공식 30mL/분의 식단 수정 또는 신장 투석에 대한 의존성).
• 침습적 담관 내 개입 가능성이 높음(예: ERCP) 다음 주에.
• Class II 이상의 New York Heart Association 심부전.
• 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
• 간경화.
• 심한 빈혈(헤모글로빈 8g/dL 미만).
• 연구 시작 시 헤마토크릿이 35% 미만 또는 45% 초과(연구 치료가 증상 발병 48시간 이내에 시작되는 한 무작위 배정 전에 헤마토크릿을 교정하기 위해 수액을 투여할 수 있음).
• 연구 시작 시 250 IU/L 이상의 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제.
• 연구 진입 시 상행 담관염의 임상적 의심.
• 활성 위장관 출혈.
• 관해 상태가 아닌 현재 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외).
• 변경된 정신 상태.
• 현재 모유 수유 또는 임신.
• 적절하고 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(폐경 후 2년 미만 또는 외과적 불임 수술을 받지 않음)
• 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 조사자 또는 후원자와의 종속 관계.
• 이 임상 시험 기간 동안 또는 이 임상 시험 시작 전 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여