Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DP-b99 v léčbě akutní vysoce rizikové pankreatitidy

22. června 2015 aktualizováno: D-Pharm Ltd.

Pilotní zkouška intravenózního DP-b99 v léčbě vůbec první epizody neobstrukční akutní vysoce rizikové pankreatitidy

Zánět slinivky břišní často vede k vážnému poškození nejen slinivky břišní, ale i dalších orgánů v břiše a také ke komplikacím ve vzdálenějších orgánech, jako jsou plíce a ledviny. Tato studie bude zkoumat, zda DP-b99 podávaný pacientům s nezávažným zánětem slinivky břišní může zmírnit rozvoj procesů, které mohou vést k závažným komplikacím tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, nadnárodní studie s paralelním ramenem srovnávající placebo skupinu se skupinou DP-b99 léčenou intravenózně 1,0 mg/kg dvakrát denně po 2 po sobě jdoucí dny.

Do studie bude zařazeno 30 pacientů s vysokým rizikem rozvoje těžké pankreatitidy, jak bylo hodnoceno podle Bedside Index pro závažnost akutní pankreatitidy (BISAP) 3 nebo více při vstupu do studie.

Primárním koncovým bodem studie je účinek DP-b99 na systémový zánět u akutní pankreatitidy, jak se odráží v plazmatických hladinách C-reaktivního proteinu (CRP). Sekundárními cílovými parametry jsou bezpečnost DP-b99 v této populaci pacientů (prostřednictvím rutinních bezpečnostních laboratorních testů, fyzikálního vyšetření a monitorování vitálních funkcí, EKG a hlášení nežádoucích účinků), účinky DP-b99 na další plazmatické zánětlivé markery (interleukin-6, matrix metaloproteináza 9, tumor nekrotizující faktor alfa), stejně jako jeho účinky na klinický průběh pankreatitidy (na základě změn ve skóre Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) a Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) a na kontrastu materiálem vylepšená abdominální počítačová tomografie (CT) versus placebo.

Podávání materiálu pro klinickou studii začne do 48 hodin od nástupu příznaků akutní pankreatitidy. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k podání buď DP b99 nebo placeba. Sérové ​​hladiny DP-b99 na konci každé 2hodinové infuze budou také monitorovány.

Délka studie na jednotlivého subjektu bude 14 dní, skládající se ze screeningového vyhodnocení následovaného 48hodinovým dvojitě zaslepeným léčebným obdobím, které bude součástí doby pozorování v nemocnici v délce alespoň 6 dnů, a následného závěrečného návštěva dne 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský subjekt.
  • Věk 18 let nebo vyšší.
  • První v celoživotní epizodě akutní pankreatitidy.
  • Diagnóza akutní pankreatitidy na základě 2 z následujících 3 kritérií: (1) typická bolest v horní části břicha; (2) zvýšení sérové ​​amylázy a/nebo lipázy alespoň na trojnásobek horní hranice normálu; (3) CT sken s kontrastním materiálem nebo sonogram břicha prokazující změny akutní pankreatitidy
  • Anamnéza podporující alkoholickou, hypertriglyceridemickou nebo biliární etiologii aktuální epizody pankreatitidy (u biliární pankreatitidy musí sonogram vyloučit kamennou obstrukci v době screeningu studie).
  • BISAP skóre 3 nebo vyšší
  • Zahájení studijní léčby je možné do 48 hodin od nástupu příznaků
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida vyvolaná léky, virová, dědičná nebo post-ERCP.
  • Opakovaná epizoda pankreatitidy.
  • CT důkaz pankreatické nekrózy při vstupu do studie.
  • Zobrazovací důkaz fyzické obstrukce společného žlučovodu při vstupu do studie; např. pro sonogram břicha, kámen(y) ve společném žlučovodu nebo společném žlučovodu o průměru menším než 6 mm (nad 80 let, méně než 8 mm) se žlučníkem in situ.
  • Závažné chronické selhání ledvin (úprava stravy při onemocnění ledvin vzorec 30 ml/min nebo závislost na renální dialýze).
  • Vysoká pravděpodobnost invazivního zásahu do nitrožlučových cest (např. ERCP) v nadcházejícím týdnu.
  • Srdeční selhání třídy II nebo vyšší New York Heart Association.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) závislá na kyslíku.
  • Cirhóza jater.
  • Těžká anémie (hemoglobin nižší než 8 g/dl).
  • Hematokrit pod 35 % nebo nad 45 % při vstupu do studie (tekutiny mohou být podávány ke korekci hematokritu před randomizací, pokud léčba studiem začíná do 48 hodin od nástupu příznaků).
  • Sérová alaninaminotransferáza nad 250 IU/l při vstupu do studie.
  • Klinické podezření na ascendentní cholangitidu při vstupu do studie.
  • Aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Současná malignita není v remisi (jiná než bazaliom kůže).
  • Změněný duševní stav.
  • Současné kojení nebo těhotenství.
  • Žena ve fertilním věku (méně než 2 roky po menopauze nebo není chirurgicky sterilizována), která není ochotna používat adekvátní a účinná antikoncepční opatření
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  • Závislý vztah se zkoušejícím nebo sponzorem.
  • Účast na výzkumné studii léčiva během této klinické studie nebo do 30 dnů před zahájením této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DP-b99
Intravenózní DP-b99, 1,0 mg/kg dvakrát denně po 2 po sobě jdoucí dny
Lék: DP-b99
DP-b99 je lipofilní analog chelátoru dvojmocných kovových iontů O,O'-Bis(2-aminofenyl)ethylenglykol-N,N,N',N'-tetraoctová kyselina (BAPTA)
Ostatní jména:
  • Chemický název: 1,2-bis(2-aminofenoxy)ethan-N,N,N'N'-tetraoctová kyselina, N,N'-di(oktyloxyethylester), N,N'-disodná sůl
  • Číslo CAS: 222315-66-4
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní placebo (na bázi manitolu, podobající se DP-b99) dvakrát denně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
DP-b99 na bázi mannitolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace C-reaktivního proteinu v séru
Časové okno: 6 dní
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D-Pharm Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ptcl-01501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DP-b99

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit