DP-b99 en el tratamiento de la pancreatitis aguda de alto riesgo

Criterios de inclusión:

• Sujeto masculino o femenino.
• Edad 18 años o más.
• El primer episodio de pancreatitis aguda en la vida.
• Diagnóstico de pancreatitis aguda basado en 2 de los siguientes 3 criterios: (1) dolor abdominal superior típico; (2) elevación de la amilasa y/o lipasa sérica al menos 3 veces el límite superior normal; (3) tomografía computarizada mejorada con material de contraste o ecografía abdominal que demuestra cambios de pancreatitis aguda
• Antecedentes que respalden la etiología alcohólica, hipertrigliceridémica o biliar del episodio de pancreatitis actual (para la pancreatitis biliar, una ecografía debe excluir una obstrucción por cálculos en el momento de la selección del estudio).
• Puntuación BISAP de 3 o superior
• El inicio del tratamiento del estudio es posible dentro de las 48 h posteriores al inicio de los síntomas.
• Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pancreatitis inducida por fármacos, viral, hereditaria o post-CPRE.
• Episodio recurrente de pancreatitis.
• Evidencia por TC de necrosis pancreática al ingreso al estudio.
• Evidencia por imágenes de obstrucción física del conducto biliar común al ingreso al estudio; p.ej. para ecografía abdominal, piedra(s) en el conducto biliar común o conducto biliar común con un diámetro inferior a 6 mm (mayores de 80 años, menos de 8 mm) con vesícula biliar in situ.
• Insuficiencia renal crónica severa (Modificación de Dieta en Enfermedad Renal fórmula 30 mL/min o dependencia de diálisis renal).
• Alta probabilidad de una intervención invasiva del tracto intrabiliar (p. CPRE) en la próxima semana.
• Insuficiencia cardíaca de clase II o superior según la New York Heart Association.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) dependiente de oxígeno.
• Cirrosis del higado.
• Anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dL).
• Hematocrito inferior al 35 % o superior al 45 % al ingresar al estudio (se pueden administrar líquidos para corregir el hematocrito antes de la aleatorización siempre que el tratamiento del estudio comience dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas).
• Alanina aminotransferasa sérica por encima de 250 UI/L al ingreso al estudio.
• Sospecha clínica de colangitis ascendente al ingreso al estudio.
• Hemorragia digestiva activa.
• Neoplasia maligna actual que no está en remisión (aparte del carcinoma de células basales de piel).
• Estado mental alterado.
• Lactancia o embarazo actual.
• Mujer en edad fértil (menos de 2 años posmenopáusica o no esterilizada quirúrgicamente) que no está dispuesta a usar medidas anticonceptivas adecuadas y efectivas
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación.
• Relación de dependencia con el investigador o el patrocinador.
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación durante este ensayo clínico o dentro de los 30 días anteriores al inicio de este ensayo clínico