DP-b99 no Tratamento da Pancreatite Aguda de Alto Risco
Teste piloto de DP-b99 intravenoso no tratamento do primeiro episódio de pancreatite aguda não obstrutiva de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, multinacional, de braço paralelo comparando um grupo placebo a um grupo DP-b99 tratado por via intravenosa com 1,0 mg/kg duas vezes ao dia por 2 dias consecutivos.
O estudo incluirá 30 pacientes com alto risco de desenvolver pancreatite grave, conforme avaliado pelo índice de gravidade da pancreatite aguda (BISAP) de 3 ou mais no início do estudo.
O endpoint primário do estudo é o efeito do DP-b99 na inflamação sistêmica na pancreatite aguda, conforme refletido pelos níveis plasmáticos de proteína C reativa (PCR). Os endpoints secundários são a segurança do DP-b99 nesta população de pacientes (por meio de testes laboratoriais de segurança de rotina, exame físico e monitoramento de sinais vitais, ECG e notificação de eventos adversos), os efeitos do DP-b99 em outros marcadores inflamatórios plasmáticos (interleucina-6, matriz metaloproteinase 9, fator de necrose tumoral alfa), bem como seus efeitos no curso clínico da pancreatite (com base em alterações nas pontuações da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) e Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) e no contraste Tomografia Computadorizada (TC) abdominal com material realçado, versus placebo.
A administração de material de ensaio clínico começará dentro de 48 horas após o início dos sintomas de pancreatite aguda. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber DP b99 ou placebo. Os níveis séricos de DP-b99 ao final de cada infusão de 2 horas também serão monitorados.
A duração do estudo por sujeito individual será de 14 dias, consistindo em uma avaliação de triagem seguida por um período de tratamento duplo-cego de 48 horas, que fará parte de um período de observação hospitalar de pelo menos 6 dias e um acompanhamento final visita no dia 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, República Checa, 62500
- The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino.
- Idade 18 anos ou superior.
- O primeiro episódio de pancreatite aguda na vida.
- Diagnóstico de pancreatite aguda com base em 2 dos 3 critérios a seguir: (1) dor abdominal superior típica; (2) elevação da amilase e/ou lipase sérica pelo menos 3 vezes o limite superior do normal; (3) tomografia computadorizada com material de contraste ou ultrassonografia abdominal demonstrando alterações de pancreatite aguda
- História de apoio à etiologia alcoólica, hipertrigliceridêmica ou biliar do episódio atual de pancreatite (para pancreatite biliar, uma ultrassonografia deve excluir uma obstrução por cálculos no momento da triagem do estudo).
- Pontuação BISAP de 3 ou superior
- O início do tratamento do estudo é possível dentro de 48 horas após o início dos sintomas
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pancreatite induzida por drogas, viral, hereditária ou pós-CPRE.
- Episódio recorrente de pancreatite.
- Evidência de TC de necrose pancreática na entrada do estudo.
- Evidência de imagem de obstrução física do ducto biliar comum na entrada do estudo; por exemplo. para ultrassonografia abdominal, cálculo(s) no ducto biliar comum ou ducto biliar comum com diâmetro inferior a 6 mm (acima de 80 anos, inferior a 8 mm) com vesícula biliar in situ.
- Insuficiência renal crônica grave (fórmula de modificação da dieta na doença renal 30 mL/min ou dependência de diálise renal).
- Alta probabilidade de uma intervenção invasiva do trato biliar (por exemplo, CPRE) na próxima semana.
- Insuficiência cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio (DPOC).
- Cirrose do fígado.
- Anemia grave (hemoglobina inferior a 8 g/dL).
- Hematócrito abaixo de 35% ou acima de 45% no início do estudo (fluidos podem ser administrados para corrigir o hematócrito antes da randomização, desde que o tratamento do estudo comece dentro de 48 horas após o início dos sintomas).
- Alanina aminotransferase sérica acima de 250 UI/L no início do estudo.
- Suspeita clínica de colangite ascendente no início do estudo.
- Hemorragia digestiva ativa.
- Malignidade atual sem remissão (exceto carcinoma basocelular da pele).
- Estado mental alterado.
- Aleitamento materno ou gravidez atual.
- Mulher com potencial para engravidar (menos de 2 anos na pós-menopausa ou não esterilizada cirurgicamente) que não está disposta a usar medidas de controle de natalidade adequadas e eficazes
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto sob investigação.
- Relacionamento de dependência com o investigador ou o patrocinador.
- Participação em um estudo de medicamento experimental durante este ensaio clínico ou dentro de 30 dias antes do início deste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DP-b99
DP-b99 intravenoso, 1,0 mg/kg duas vezes ao dia por 2 dias consecutivos
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DP-b99 é um análogo lipofílico do quelante de íons metálicos divalentes O,O'-Bis(2-aminofenil)etilenoglicol-N,N,N',N'ácido tetraacético (BAPTA)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo intravenoso (à base de manitol, semelhante ao DP-b99) duas vezes ao dia por 2 dias consecutivos
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semelhante a DP-b99 à base de manitol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de proteína C-reativa
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ptcl-01501
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