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DP-b99 nel trattamento della pancreatite acuta ad alto rischio

22 giugno 2015 aggiornato da: D-Pharm Ltd.

Studio pilota di DP-b99 per via endovenosa nel trattamento del primo episodio di pancreatite acuta non ostruttiva ad alto rischio

L'infiammazione del pancreas porta spesso a gravi danni non solo al pancreas ma anche ad altri organi dell'addome e a complicanze in organi più lontani come il polmone e il rene. Questo studio esaminerà se DP-b99, somministrato a pazienti con infiammazione non grave del pancreas, può mitigare lo sviluppo di processi che possono portare a gravi complicanze di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, multinazionale, a bracci paralleli che confronta un gruppo placebo con un gruppo DP-b99 trattato per via endovenosa con 1,0 mg/kg due volte al giorno per 2 giorni consecutivi.

Lo studio arruolerà 30 pazienti ad alto rischio di sviluppare pancreatite grave, come valutato dal punteggio BISAP (Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis) di 3 o più all'ingresso nello studio.

L'endpoint primario dello studio è l'effetto di DP-b99 sull'infiammazione sistemica nella pancreatite acuta come evidenziato dai livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP). Gli endpoint secondari sono la sicurezza di DP-b99 in questa popolazione di pazienti (attraverso test di laboratorio di sicurezza di routine, esame fisico e monitoraggio dei segni vitali, ECG e segnalazione di eventi avversi), gli effetti di DP-b99 su altri marker infiammatori plasmatici (interleuchina-6, metalloproteinasi 9 della matrice, fattore di necrosi tumorale alfa) nonché i suoi effetti sul decorso clinico della pancreatite (basati sui cambiamenti nei punteggi della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e della valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica II (APACHE II) e sul contrasto Tomografia computerizzata (TC) addominale con materiale potenziato rispetto al placebo.

La somministrazione del materiale della sperimentazione clinica inizierà entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi della pancreatite acuta. I soggetti saranno randomizzati con un rapporto di 1:1 per ricevere DP b99 o placebo. Saranno monitorati anche i livelli sierici di DP-b99 alla fine di ogni infusione di 2 ore.

La durata dello studio per singolo soggetto sarà di 14 giorni, consistenti in una valutazione di screening seguita da un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 ore, che farà parte di un periodo di osservazione ospedaliera di almeno 6 giorni, e un follow-up finale visita il giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina.
  • Età 18 anni o superiore.
  • Il primo in un episodio di una vita di pancreatite acuta.
  • Diagnosi di pancreatite acuta basata su 2 dei seguenti 3 criteri: (1) tipico dolore addominale superiore; (2) aumento dell'amilasi e/o della lipasi sierica almeno 3 volte il limite superiore della norma; (3) TAC migliorata con materiale di contrasto o ecografia addominale che dimostri alterazioni della pancreatite acuta
  • Anamnesi a supporto dell'eziologia alcolica, ipertrigliceridemica o biliare dell'attuale episodio di pancreatite (per pancreatite biliare, un'ecografia deve escludere un'ostruzione di calcoli al momento dello screening dello studio).
  • Punteggio BISAP di 3 o superiore
  • L'inizio del trattamento in studio è possibile entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pancreatite indotta da farmaci, virale, ereditaria o post-ERCP.
  • Episodio ricorrente di pancreatite.
  • Evidenza TC di necrosi pancreatica all'ingresso nello studio.
  • Evidenza di imaging di ostruzione fisica del dotto biliare comune all'ingresso nello studio; per esempio. per ecografia addominale, calcoli nel dotto biliare comune o nel dotto biliare comune di diametro inferiore a 6 mm (sopra gli 80 anni, inferiore a 8 mm) con cistifellea in situ.
  • Grave insufficienza renale cronica (modifica della dieta nella formula della malattia renale 30 ml/min o dipendenza dalla dialisi renale).
  • Elevata probabilità di intervento invasivo delle vie intrabiliari (ad es. ERCP) nella prossima settimana.
  • Insufficienza cardiaca di classe II o superiore della New York Heart Association.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica dipendente dall'ossigeno (BPCO).
  • Cirrosi epatica.
  • Anemia grave (emoglobina inferiore a 8 g/dL).
  • Ematocrito inferiore al 35% o superiore al 45% all'ingresso nello studio (possono essere somministrati fluidi per correggere l'ematocrito prima della randomizzazione, purché il trattamento in studio inizi entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi).
  • alanina aminotransferasi sierica superiore a 250 UI/L all'ingresso nello studio.
  • Sospetto clinico di colangite ascendente all'ingresso nello studio.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Tumore maligno in atto non in remissione (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle).
  • Stato mentale alterato.
  • Allattamento o gravidanza in corso.
  • Donne in età fertile (meno di 2 anni in postmenopausa o non sterilizzate chirurgicamente) che non sono disposte a utilizzare misure di controllo delle nascite adeguate ed efficaci
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
  • Relazione di dipendenza con lo sperimentatore o lo sponsor.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco durante questo studio clinico o entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DP-b99
DP-b99 per via endovenosa, 1,0 mg/kg due volte al giorno per 2 giorni consecutivi
Droga: DP-b99
DP-b99 è un analogo lipofilo del chelante di ioni metallici bivalenti O, O'-Bis (2-amminofenil) etilenglicole-N, N, N', N'-acido tetraacetico (BAPTA)
Altri nomi:
  • Denominazione chimica: acido 1,2-bis(2-amminofenossi)etano- N,N,N'N'-tetraacetico, N,N'-di(ottilossietil estere), N,N'-sale disodico
  • Numero CAS: 222315-66-4
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via endovenosa (a base di mannitolo, simile a DP-b99) due volte al giorno per 2 giorni consecutivi
Droga: Placebo
simile a DP-b99 a base di mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ptcl-01501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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