Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DP-b99 в лечении острого панкреатита высокого риска

22 июня 2015 г. обновлено: D-Pharm Ltd.

Пилотное исследование внутривенного введения DP-b99 при лечении первого в истории эпизода необструктивного острого панкреатита высокого риска

Воспаление поджелудочной железы часто приводит к серьезному повреждению не только поджелудочной железы, но и других органов брюшной полости, а также к осложнениям в более отдаленных органах, таких как легкие и почки. В этом исследовании будет изучено, может ли DP-b99, вводимый пациентам с нетяжелым воспалением поджелудочной железы, смягчить развитие процессов, которые могут привести к серьезным осложнениям этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, многоцентровым, многонациональным, параллельным исследованием, сравнивающим группу плацебо с группой DP-b99, получавшей внутривенно 1,0 мг/кг два раза в день в течение 2 дней подряд.

В исследование будут включены 30 пациентов с высоким риском развития тяжелого панкреатита, который оценивается по шкале прикроватного индекса тяжести острого панкреатита (BISAP) 3 или более баллов на момент включения в исследование.

Первичной конечной точкой исследования является влияние DP-b99 на системное воспаление при остром панкреатите, что отражается на уровне С-реактивного белка (СРБ) в плазме. Вторичными конечными точками являются безопасность DP-b99 в этой популяции пациентов (посредством рутинных лабораторных тестов безопасности, физического осмотра и мониторинга основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и сообщений о нежелательных явлениях), влияние DP-b99 на другие маркеры воспаления в плазме (интерлейкин-6, матриксная металлопротеиназа 9, фактор некроза опухоли альфа), а также ее влияние на клиническое течение панкреатита (на основе изменений в шкале синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) и оценки острого физиологического и хронического состояния здоровья II (APACHE II) и на контрасте компьютерная томография (КТ) брюшной полости с усилением материала по сравнению с плацебо.

Введение материала клинического исследования начнется в течение 48 часов после появления симптомов острого панкреатита. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо DP b99, либо плацебо. Также будут контролировать уровни DP-b99 в сыворотке в конце каждого 2-часового вливания.

Продолжительность исследования для каждого отдельного субъекта будет составлять 14 дней, состоящих из скрининговой оценки, за которой следует 48-часовой период двойного слепого лечения, который будет частью периода стационарного наблюдения продолжительностью не менее 6 дней, и последующего заключительного наблюдения. визит на 14 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Первый в жизни эпизод острого панкреатита.
  • Диагноз острого панкреатита основывается на 2 из следующих 3 критериев: (1) типичная боль в верхней части живота; (2) повышение сывороточной амилазы и/или липазы по крайней мере в 3 раза выше верхней границы нормы; (3) КТ с контрастным усилением или УЗИ органов брюшной полости, демонстрирующие изменения острого панкреатита
  • Анамнез, подтверждающий алкогольную, гипертриглицеридемическую или билиарную этиологию текущего эпизода панкреатита (для билиарного панкреатита сонограмма должна исключать обструкцию камнями во время скрининга исследования).
  • Оценка BISAP 3 или выше
  • Начало исследуемого лечения возможно в течение 48 часов после появления симптомов.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медикаментозный, вирусный, наследственный или пост-ERCP панкреатит.
  • Рецидивирующий эпизод панкреатита.
  • КТ-признаки панкреонекроза при включении в исследование.
  • Визуализация доказательств физической обструкции общего желчного протока при включении в исследование; например для абдоминальной эхографии камень (камни) в общем желчном протоке или общем желчном протоке диаметром менее 6 мм (старше 80 лет, менее 8 мм) с желчным пузырем на месте.
  • Тяжелая хроническая почечная недостаточность (изменение формулы диеты при заболеваниях почек 30 мл/мин или зависимость от почечного диализа).
  • Высокая вероятность инвазивного вмешательства в желчевыводящие пути (например, ERCP) на следующей неделе.
  • Сердечная недостаточность класса II или выше Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
  • Цирроз печени.
  • Тяжелая анемия (гемоглобин менее 8 г/дл).
  • Гематокрит ниже 35 % или выше 45 % на момент включения в исследование (для коррекции гематокрита перед рандомизацией можно вводить жидкости, если исследуемое лечение начинается в течение 48 часов после появления симптомов).
  • Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке выше 250 МЕ/л на момент начала исследования.
  • Клиническое подозрение на восходящий холангит при включении в исследование.
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение.
  • Текущее злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии (кроме базально-клеточного рака кожи).
  • Изменения психического состояния.
  • Текущее грудное вскармливание или беременность.
  • Женщина детородного возраста (менее 2 лет в постменопаузе или без хирургической стерилизации), которая не желает использовать адекватные и эффективные меры контроля над рождаемостью
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта.
  • Зависимые отношения с исследователем или спонсором.
  • Участие в исследовании исследуемого препарата во время этого клинического исследования или в течение 30 дней до начала этого клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДП-b99
Внутривенно DP-b99, 1,0 мг/кг два раза в день в течение 2 дней подряд
Лекарство: ДП-b99
DP-b99 представляет собой липофильный аналог хелатора ионов двухвалентных металлов O,O'-бис(2-аминофенил)этиленгликоль-N,N,N',N'-тетрауксусной кислоты (BAPTA).
Другие имена:
  • Химическое название: 1,2-бис(2-аминофенокси)этан-N,N,N'N'-тетрауксусная кислота, N,N'-ди(октилоксиэтиловый эфир), N,N'-динатриевая соль
  • Номер КАС: 222315-66-4
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное плацебо (на основе маннитола, аналог DP-b99) два раза в день в течение 2 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
аналог DP-b99 на основе маннита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация С-реактивного белка в сыворотке
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

D-Pharm Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ptcl-01501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться