Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DP-b99 bij de behandeling van acute pancreatitis met een hoog risico

22 juni 2015 bijgewerkt door: D-Pharm Ltd.

Pilotproef met intraveneuze DP-b99 bij de behandeling van de allereerste episode van niet-obstructieve acute hoogrisico pancreatitis

Ontsteking van de alvleesklier leidt vaak tot ernstige schade, niet alleen aan de alvleesklier, maar ook aan andere organen in de buik en tot complicaties in verder weg gelegen organen zoals de longen en de nieren. Deze proef zal onderzoeken of DP-b99, gegeven aan patiënten met een niet-ernstige ontsteking van de pancreas, de ontwikkeling van processen die kunnen leiden tot ernstige complicaties van deze ziekte kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, multinationale studie met parallelle armen zijn, waarin een placebogroep wordt vergeleken met een DP-b99-groep die gedurende 2 opeenvolgende dagen intraveneus wordt behandeld met 1,0 mg/kg tweemaal daags.

De studie zal 30 patiënten inschrijven met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige pancreatitis, zoals beoordeeld door de Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) score van 3 of meer bij aanvang van de studie.

Het primaire eindpunt van de studie is het effect van DP-b99 op systemische ontsteking bij acute pancreatitis zoals weerspiegeld door plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP). De secundaire eindpunten zijn de veiligheid van DP-b99 bij deze patiëntenpopulatie (door middel van routinematige veiligheidslaboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en monitoring van vitale functies, ECG en rapportage van bijwerkingen), de effecten van DP-b99 op andere ontstekingsmarkers in het plasma (interleukine-6, matrix metalloproteïnase 9, tumornecrosefactor alfa) en de effecten ervan op het klinisch beloop van pancreatitis (gebaseerd op veranderingen in de scores van het Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) en Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II), en op contrast met materiaal versterkte abdominale computertomografie (CT), versus placebo.

De toediening van klinisch onderzoeksmateriaal begint binnen 48 uur na het begin van de symptomen van acute pancreatitis. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om DP b99 of placebo te krijgen. De serumspiegels van DP-b99 aan het einde van elke 2 uur durende infusie zullen ook worden gecontroleerd.

De studieduur per individuele proefpersoon is 14 dagen, bestaande uit een screeningevaluatie gevolgd door een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 uur, die deel uitmaakt van een observatieperiode in het ziekenhuis van ten minste 6 dagen, en een follow-up finale bezoek op dag 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Eerste in een levenslange episode van acute pancreatitis.
  • Diagnose van acute pancreatitis op basis van 2 van de volgende 3 criteria: (1) typische pijn in de bovenbuik; (2) verhoging van serumamylase en/of lipase van ten minste 3 keer de bovengrens van normaal; (3) met contrastmateriaal verbeterde CT-scan of echografie van de buik die veranderingen van acute pancreatitis aantoont
  • Geschiedenis die alcoholische, hypertriglyceridemische of biliaire etiologie van de huidige pancreatitisepisode ondersteunt (voor biliaire pancreatitis moet een echografie een steenobstructie uitsluiten op het moment van de onderzoeksscreening).
  • BISAP-score van 3 of hoger
  • Start van de studiebehandeling is mogelijk binnen 48 uur na aanvang van de symptomen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geneesmiddelgeïnduceerde, virale, erfelijke of post-ERCP pancreatitis.
  • Terugkerende episode van pancreatitis.
  • CT-bewijs van pancreasnecrose bij aanvang van het onderzoek.
  • Beeldvorming van bewijs van fysieke obstructie van het gemeenschappelijke galkanaal bij binnenkomst in het onderzoek; bijv. voor echografie van de buik, steen(en) in de galbuis of galbuis met een diameter van minder dan 6 mm (ouder dan 80 jaar, minder dan 8 mm) met galblaas in situ.
  • Ernstig chronisch nierfalen (formule wijziging van dieet bij nierziekte 30 ml/min of afhankelijkheid van nierdialyse).
  • Grote kans op een invasieve intra-galweginterventie (bijv. ERCP) in de komende week.
  • Klasse II of hoger hartfalen van de New York Heart Association.
  • Zuurstofafhankelijke chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Levercirrose.
  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 8 g/dl).
  • Hematocriet lager dan 35% of hoger dan 45% bij aanvang van de studie (vocht kan worden toegediend om de hematocriet te corrigeren vóór randomisatie, zolang de studiebehandeling binnen 48 uur na aanvang van de symptomen begint).
  • Serum alanine-aminotransferase hoger dan 250 IU/L bij aanvang van de studie.
  • Klinische verdenking van oplopende cholangitis bij aanvang van de studie.
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Huidige maligniteit niet in remissie (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid).
  • Veranderde mentale toestand.
  • Huidige borstvoeding of zwangerschap.
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (minder dan 2 jaar na de menopauze of niet chirurgisch gesteriliseerd) die niet bereid is adequate en effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct.
  • Afhankelijke relatie met de onderzoeker of de opdrachtgever.
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek tijdens deze klinische studie of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DP-b99
Intraveneus DP-b99, 1,0 mg/kg tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: DP-b99
DP-b99 is een lipofiele analoog van de tweewaardige metaalionchelator O,O'-Bis(2-aminofenyl)ethyleenglycol-N,N,N',N'-tetraazijnzuur (BAPTA)
Andere namen:
  • Chemische naam: 1,2-Bis(2-aminophenoxy)ethaan- N,N,N'N'-tetraazijnzuur, N,N'-di(octyloxyethylester), N,N'-dinatriumzout
  • CAS-nummer: 222315-66-4
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze placebo (gebaseerd op mannitol, DP-b99-look-alike) tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Placebo
op mannitol gebaseerde DP-b99-look-alike

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumconcentratie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D-Pharm Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ptcl-01501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren