DP-b99 i behandling av akutt høyrisikopankreatitt
Pilotforsøk med intravenøs DP-b99 i behandling av første episode av ikke-obstruktiv akutt høyrisiko pankreatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, multinasjonal, parallellarmstudie som sammenligner en placebogruppe med en DP-b99-gruppe behandlet intravenøst med 1,0 mg/kg to ganger daglig i 2 påfølgende dager.
Studien vil inkludere 30 pasienter med høy risiko for å utvikle alvorlig pankreatitt, vurdert av Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) score på 3 eller mer ved studiestart.
Det primære studiens endepunkt er effekten av DP-b99 på systemisk betennelse ved akutt pankreatitt som reflektert av plasmanivåer av C-reaktivt protein (CRP). De sekundære endepunktene er sikkerheten til DP-b99 i denne populasjonen av pasienter (gjennom rutinemessige sikkerhetslaboratorietester, fysisk undersøkelse og overvåking av vitale tegn, EKG og rapportering av uønskede hendelser), DP-b99s effekter på andre plasmainflammatoriske markører (interleukin-6, matrisemetalloproteinase 9, tumornekrosefaktor alfa) samt dens effekter på det kliniske forløpet av pankreatitt (basert på endringer i Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) og Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score, og på kontrast materialforbedret abdominal datatomografi (CT), versus placebo.
Administrasjon av klinisk prøvemateriale vil begynne innen 48 timer etter at symptomene på akutt pankreatitt debuterer. Forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten DP b99 eller placebo. Serumnivåene av DP-b99 ved slutten av hver 2-timers infusjon vil også bli overvåket.
Studiens varighet per individ vil være 14 dager, bestående av en screeningsevaluering etterfulgt av en 48-timers dobbeltblind behandlingsperiode, som vil være en del av en sykehusobservasjonsperiode på minst 6 dager, og en oppfølgingsfinale. besøk på dag 14.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
- The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig subjekt.
- Alder 18 år eller høyere.
- Først i en livsepisode med akutt pankreatitt.
- Diagnose av akutt pankreatitt basert på 2 av følgende 3 kriterier: (1) typiske øvre abdominale smerter; (2) økning av serumamylase og/eller lipase minst 3 ganger øvre normalgrense; (3) kontrastmaterialeforsterket CT-skanning eller abdominal sonogram som viser endringer av akutt pankreatitt
- Anamnese som støtter alkoholisk, hypertriglyseridemisk eller biliær etiologi av den aktuelle pankreatittepisoden (for biliær pankreatitt må et sonogram utelukke en steinobstruksjon på tidspunktet for studiescreeningen).
- BISAP-score på 3 eller høyere
- Start av studiebehandling er mulig innen 48 timer etter symptomdebut
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Legemiddelindusert, viral, arvelig eller post-ERCP pankreatitt.
- Tilbakevendende episode av pankreatitt.
- CT-bevis på bukspyttkjertelnekrose ved studiestart.
- Imaging bevis på fysisk obstruksjon av den vanlige gallegangen ved studiestart; f.eks. for abdominal sonogram, stein(er) i felles gallegang eller felles gallegang med diameter mindre enn 6 mm (over 80 år, mindre enn 8 mm) med galleblæren in situ.
- Alvorlig kronisk nyresvikt (Modification of Diet in Renal Disease formel 30 ml/min eller avhengighet av nyredialyse).
- Høy sannsynlighet for en invasiv intra-galdeveisintervensjon (f. ERCP) i den kommende uken.
- Klasse II eller høyere New York Heart Association hjertesvikt.
- Oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Skrumplever i leveren.
- Alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 8 g/dL).
- Hematokrit under 35 % eller over 45 % ved studiestart (væsker kan administreres for å korrigere hematokriten før randomisering så lenge studiebehandlingen starter innen 48 timer etter symptomdebut).
- Serumalaninaminotransferase over 250 IE/L ved studiestart.
- Klinisk mistanke om stigende kolangitt ved studiestart.
- Aktiv gastrointestinal blødning.
- Nåværende malignitet ikke i remisjon (annet enn basalcellekarsinom i huden).
- Endret mental status.
- Nåværende amming eller graviditet.
- Kvinne i fertil alder (mindre enn 2 år postmenopausal eller ikke kirurgisk sterilisert) som ikke er villig til å bruke tilstrekkelige og effektive prevensjonstiltak
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet.
- Avhengig forhold til etterforskeren eller sponsoren.
- Deltakelse i en legemiddelstudie under denne kliniske studien eller innen 30 dager før starten av denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DP-b99
Intravenøs DP-b99, 1,0 mg/kg to ganger daglig i 2 påfølgende dager
|
DP-b99 er en lipofil analog av den toverdige metallion-kelatoren O,O'-bis(2-aminofenyl)etylenglykol-N,N,N',N'-tetraeddiksyre (BAPTA)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs placebo (mannitolbasert, DP-b99-liknende) to ganger daglig i 2 påfølgende dager
|
mannitol-basert DP-b99-liknende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ptcl-01501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .