DP-b99 in der Behandlung von akuter Hochrisiko-Pankreatitis
Pilotversuch mit intravenösem DP-b99 zur Behandlung der allerersten Episode einer nicht-obstruktiven akuten Hochrisiko-Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie mit parallelen Armen, bei der eine Placebogruppe mit einer DP-b99-Gruppe verglichen wird, die zweimal täglich an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit 1,0 mg/kg intravenös behandelt wurde.
In die Studie werden 30 Patienten aufgenommen, die ein hohes Risiko haben, eine schwere Pankreatitis zu entwickeln, wie anhand des Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis (BISAP)-Score von 3 oder mehr bei Studieneintritt bewertet.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirkung von DP-b99 auf die systemische Entzündung bei akuter Pankreatitis, die sich in den Plasmaspiegeln des C-reaktiven Proteins (CRP) widerspiegelt. Die sekundären Endpunkte sind die Sicherheit von DP-b99 in dieser Patientenpopulation (durch routinemäßige Sicherheitslabortests, körperliche Untersuchung und Überwachung der Vitalfunktionen, EKG und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse), die Wirkung von DP-b99 auf andere Entzündungsmarker im Plasma (Interleukin-6, Matrix-Metalloproteinase 9, Tumornekrosefaktor alpha) sowie deren Auswirkungen auf den klinischen Verlauf der Pankreatitis (basierend auf Veränderungen des Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) und Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Scores und auf Kontrastmittel materialunterstützte Computertomographie (CT) des Abdomens im Vergleich zu Placebo.
Die Verabreichung des Materials für die klinische Studie beginnt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome einer akuten Pankreatitis. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder DP b99 oder Placebo zu erhalten. Die Serumspiegel von DP-b99 am Ende jeder 2-stündigen Infusion werden ebenfalls überwacht.
Die Studiendauer pro einzelnem Probanden beträgt 14 Tage, bestehend aus einer Screening-Auswertung, gefolgt von einer 48-stündigen doppelblinden Behandlungsphase, die Teil einer stationären Beobachtungsphase von mindestens 6 Tagen ist, und einem Follow-up-Abschluss Besuch am 14.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brno, Tschechische Republik, 62500
- The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt.
- Alter 18 Jahre oder höher.
- Erste in einer lebenslangen Episode einer akuten Pankreatitis.
- Diagnose einer akuten Pankreatitis anhand von 2 der folgenden 3 Kriterien: (1) typischer Oberbauchschmerz; (2) Erhöhung der Serumamylase und/oder -lipase um mindestens das Dreifache der oberen Normgrenze; (3) kontrastmittelverstärkter CT-Scan oder Ultraschall des Abdomens, der Veränderungen einer akuten Pankreatitis zeigt
- Anamnese, die eine alkoholische, hypertriglyceridämische oder biliäre Ätiologie der aktuellen Pankreatitis-Episode unterstützt (bei biliärer Pankreatitis muss ein Sonogramm eine Steinobstruktion zum Zeitpunkt des Studien-Screenings ausschließen).
- BISAP-Score von 3 oder höher
- Der Beginn der Studienbehandlung ist innerhalb von 48 h nach Symptombeginn möglich
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelinduzierte, virale, hereditäre oder Post-ERCP-Pankreatitis.
- Wiederkehrende Episode von Pankreatitis.
- CT-Nachweis einer Pankreasnekrose bei Studieneintritt.
- Bildgebender Nachweis einer physischen Obstruktion des Ductus choledochus bei Studieneintritt; z.B. für das Sonogramm des Abdomens, Stein(e) im Ductus choledochus oder Choledochus mit einem Durchmesser von weniger als 6 mm (über 80 Jahre, weniger als 8 mm) mit Gallenblase in situ.
- Schwere chronische Niereninsuffizienz (Formel zur Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen 30 ml/min oder Dialyseabhängigkeit).
- Hohe Wahrscheinlichkeit für einen invasiven Eingriff in die Gallenwege (z. ERCP) in der kommenden Woche.
- Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association.
- Sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Leberzirrhose.
- Schwere Anämie (Hämoglobin unter 8 g/dl).
- Hämatokrit unter 35 % oder über 45 % bei Studieneintritt (Flüssigkeiten können verabreicht werden, um den Hämatokrit vor der Randomisierung zu korrigieren, solange die Studienbehandlung innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome beginnt).
- Serum-Alanin-Aminotransferase über 250 IE/L bei Studieneintritt.
- Klinischer Verdacht auf aufsteigende Cholangitis bei Studieneintritt.
- Aktive Magen-Darm-Blutungen.
- Aktuelle Malignität nicht in Remission (außer Basalzellkarzinom der Haut).
- Bewusstseinstrübung.
- Aktuelles Stillen oder Schwangerschaft.
- Frauen im gebärfähigen Alter (weniger als 2 Jahre nach der Menopause oder nicht chirurgisch sterilisiert), die nicht bereit sind, angemessene und wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
- Abhängigkeitsverhältnis mit dem Ermittler oder dem Sponsor.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie während dieser klinischen Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DP-b99
Intravenöses DP-b99, 1,0 mg/kg zweimal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
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DP-b99 ist ein lipophiles Analogon des Chelatbildners für zweiwertige Metallionen O,O'-Bis(2-aminophenyl)ethylenglykol-N,N,N',N'-tetraessigsäure (BAPTA)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöses Placebo (auf Mannitbasis, DP-b99-Look-alike) zweimal täglich an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mannitol-basierter DP-b99-Doppelgänger
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 6 Tage
|
6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ptcl-01501
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