DP-b99 w leczeniu ostrego zapalenia trzustki wysokiego ryzyka
Badanie pilotażowe dożylnego podania DP-b99 w leczeniu pierwszego epizodu nieobturacyjnego ostrego zapalenia trzustki wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, wielonarodowym, równoległym badaniem porównującym grupę placebo z grupą DP-b99 leczoną dożylnie dawką 1,0 mg/kg dwa razy na dobę przez 2 kolejne dni.
Do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju ciężkiego zapalenia trzustki, na podstawie oceny przyłóżkowego wskaźnika ciężkości ostrego zapalenia trzustki (BISAP) wynoszącej 3 lub więcej w momencie włączenia do badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wpływ DP-b99 na ogólnoustrojowe zapalenie w ostrym zapaleniu trzustki, co odzwierciedlają poziomy białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są bezpieczeństwo DP-b99 w tej populacji pacjentów (poprzez rutynowe testy laboratoryjne bezpieczeństwa, badanie fizykalne i monitorowanie parametrów życiowych, EKG i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych), wpływ DP-b99 na inne markery stanu zapalnego w osoczu (interleukina-6, metaloproteinaza macierzowa 9, czynnik martwicy nowotworów alfa) oraz jej wpływ na przebieg kliniczny zapalenia trzustki (na podstawie zmian w wynikach skali SIRS i Acute Physiology And Chronic Health Evaluation II (APACHE II) oraz kontrastu wzmocniona materiałem tomografia komputerowa jamy brzusznej (CT) w porównaniu z placebo.
Podawanie materiału do badania klinicznego rozpocznie się w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania DP b99 lub placebo. Monitorowane będą również poziomy DP-b99 w surowicy pod koniec każdego 2-godzinnego wlewu.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie 14 dni i będzie obejmował ocenę przesiewową, po której nastąpi 48-godzinny okres leczenia podwójnie ślepej próby, który będzie częścią okresu obserwacji wewnątrzszpitalnej trwającej co najmniej 6 dni, oraz końcowe badanie kontrolne wizyta w dniu 14.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 62500
- The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot męski lub żeński.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pierwszy w życiu epizod ostrego zapalenia trzustki.
- Rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki na podstawie 2 z 3 następujących kryteriów: (1) typowy ból w nadbrzuszu; (2) podwyższenie poziomu amylazy i/lub lipazy w surowicy co najmniej 3 razy powyżej górnej granicy normy; (3) tomografia komputerowa z kontrastem lub USG jamy brzusznej wykazujące zmiany ostrego zapalenia trzustki
- Wywiad potwierdzający etiologię alkoholową, hipertriglicerydemiczną lub żółciową obecnego epizodu zapalenia trzustki (w przypadku zapalenia trzustki z żółcią badanie ultrasonograficzne musi wykluczyć niedrożność kamieni w czasie badania przesiewowego).
- Wynik BISAP 3 lub wyższy
- Rozpoczęcie leczenia w ramach badania jest możliwe w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Polekowe, wirusowe, dziedziczne lub po ERCP zapalenie trzustki.
- Nawracający epizod zapalenia trzustki.
- Dowody CT na martwicę trzustki na początku badania.
- Obrazowanie dowodów fizycznej niedrożności przewodu żółciowego wspólnego na początku badania; np. w przypadku USG jamy brzusznej kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym lub przewodzie żółciowym wspólnym o średnicy mniejszej niż 6 mm (powyżej 80 lat, mniej niż 8 mm) z pęcherzykiem żółciowym in situ.
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (modyfikacja diety w chorobach nerek formuła 30 ml/min lub zależność od dializy nerek).
- Duże prawdopodobieństwo inwazyjnej interwencji w obrębie dróg żółciowych (np. ERCP) w nadchodzącym tygodniu.
- Niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association.
- Zależna od tlenu przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- Marskość wątroby.
- Ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 8 g/dl).
- Hematokryt poniżej 35% lub powyżej 45% na początku badania (płyny można podawać w celu skorygowania hematokrytu przed randomizacją, o ile badane leczenie rozpocznie się w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów).
- Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy powyżej 250 IU/l na początku badania.
- Kliniczne podejrzenie wstępującego zapalenia dróg żółciowych na początku badania.
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Obecny nowotwór złośliwy bez remisji (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry).
- Zmieniony stan psychiczny.
- Obecne karmienie piersią lub ciąża.
- Kobieta w wieku rozrodczym (mniej niż 2 lata po menopauzie lub nie wysterylizowana chirurgicznie), która nie chce stosować odpowiednich i skutecznych środków antykoncepcyjnych
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
- Zależna relacja z badaczem lub sponsorem.
- Udział w badaniu leku eksperymentalnego podczas tego badania klinicznego lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DP-b99
Dożylnie DP-b99, 1,0 mg/kg dwa razy dziennie przez 2 kolejne dni
|
DP-b99 jest lipofilowym analogiem chelatora jonów metali dwuwartościowych kwasu O,O'-bis(2-aminofenylo)etylenoglikolo-N,N,N',N'-tetraoctowego (BAPTA)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dożylne placebo (na bazie mannitolu, podobne do DP-b99) dwa razy dziennie przez 2 kolejne dni
|
podobny do DP-b99 na bazie mannitolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ptcl-01501
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .