DP-b99 akuutin korkean riskin haimatulehduksen hoidossa
Laskimonsisäisen DP-b99:n pilottikoe ei-obstruktiivisen akuutin korkean riskin haimatulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, monikansallinen rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan lumeryhmää DP-b99-ryhmään, jota hoidetaan suonensisäisesti annoksella 1,0 mg/kg kahdesti päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joilla on suuri riski sairastua vakavaan haimatulehdukseen, kuten akuutin haimatulehduksen vakavuusindeksin (BISAP) pistemäärä on 3 tai enemmän tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on DP-b99:n vaikutus systeemiseen tulehdukseen akuutissa haimatulehduksessa, mikä näkyy C-reaktiivisen proteiinin (CRP) plasmatasoissa. Toissijaisia päätepisteitä ovat DP-b99:n turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa (rutiininomaisten turvallisuuslaboratoriotestien, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen seurannan, EKG:n ja haittatapahtumien raportoinnin avulla), DP-b99:n vaikutukset muihin plasman tulehdusmarkkereihin (interleukiini-6, matriksin metalloproteinaasi 9, tuumorinekroositekijä alfa) sekä sen vaikutukset haimatulehduksen kliiniseen kulumiseen (perustuu systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) ja Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteiden muutoksiin sekä kontrastiarvoihin materiaalilla tehostettu vatsan tietokonetomografia (CT) verrattuna lumelääkkeeseen.
Kliinisen kokeen materiaalin antaminen aloitetaan 48 tunnin kuluessa akuutin haimatulehduksen oireiden alkamisesta. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko DP b99:ää tai lumelääkettä. DP-b99:n seerumitasoja seurataan myös jokaisen 2 tunnin infuusion lopussa.
Tutkimuksen kesto yksittäistä kohdetta kohden on 14 päivää, joka koostuu seulontaarvioinnista, jota seuraa 48 tunnin kaksoissokkohoitojakso, joka on osa vähintään 6 päivän sairaalan tarkkailujaksoa, sekä loppuseuranta. Vierailu päivänä 14.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aihe.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ensimmäinen akuutin haimatulehduksen episodi elämässä.
- Akuutin haimatulehduksen diagnoosi perustuu kahteen seuraavista kolmesta kriteeristä: (1) tyypillinen ylävatsakipu; (2) seerumin amylaasin ja/tai lipaasin kohoaminen vähintään 3 kertaa normaalin ylärajaan nähden; (3) varjoaineella tehostettu CT-skannaus tai vatsan sonogrammi, joka osoittaa muutoksia akuutissa haimatulehduksessa
- Anamneesi, joka tukee nykyisen haimatulehdusjakson alkoholista, hypertriglyseridemista tai sappitiehyitä (sappihaimatulehduksen osalta sonogrammissa on suljettava pois kivitukos tutkimusseulonnan aikana).
- BISAP-pisteet 3 tai enemmän
- Tutkimushoito on mahdollista aloittaa 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden aiheuttama, virusperäinen, perinnöllinen tai ERCP:n jälkeinen haimatulehdus.
- Toistuva haimatulehdus.
- TT-todiste haimanekroosista tutkimukseen tullessa.
- Kuvaus todisteet yhteisen sappitiehyen fyysisestä tukkeutumisesta tutkimukseen tullessa; esim. vatsan ultraäänitutkimuksessa kivi(t) yhteisessä sappitiehyessä tai yhteisessä sappitiehyessä, jonka halkaisija on alle 6 mm (yli 80 vuotta, alle 8 mm) ja sappirakko in situ.
- Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa kaava 30 ml/min tai riippuvuus munuaisdialyysistä).
- Suuri todennäköisyys invasiiviselle sapensisäiselle interventiolle (esim. ERCP) tulevalla viikolla.
- Luokka II tai suurempi New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminta.
- Happiriippuvainen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Maksakirroosi.
- Vaikea anemia (hemoglobiini alle 8 g/dl).
- Hematokriitti alle 35 % tai yli 45 % tutkimukseen aloitettaessa (nesteitä voidaan antaa hematokriitin korjaamiseksi ennen satunnaistamista, kunhan tutkimushoito alkaa 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi yli 250 IU/l tutkimukseen tullessa.
- Kliininen epäily nousevasta kolangiitista tutkimukseen tullessa.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole remissiossa (muu kuin ihon tyvisolusyöpä).
- Muuttunut henkinen tila.
- Nykyinen imetys tai raskaus.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai ei kirurgisesti steriloitu), joka ei ole halukas käyttämään riittäviä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Riippuvainen suhde tutkijaan tai toimeksiantajaan.
- Osallistuminen lääketutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DP-b99
Laskimonsisäinen DP-b99, 1,0 mg/kg kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
DP-b99 on kaksiarvoisen metalli-ionikelaattorin O,O'-Bis(2-aminofenyyli)etyleeniglykoli-N,N,N',N'-tetraetikkahapon (BAPTA) lipofiilinen analogi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke (mannitolipohjainen, samankaltainen DP-b99) kahdesti päivässä 2 peräkkäisenä päivänä
|
mannitolipohjainen DP-b99 samannäköinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 6 päivää
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ptcl-01501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .