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DP-b99 dans le traitement de la pancréatite aiguë à haut risque

22 juin 2015 mis à jour par: D-Pharm Ltd.

Essai pilote du DP-b99 intraveineux dans le traitement du tout premier épisode de pancréatite aiguë non obstructive à haut risque

L'inflammation du pancréas entraîne souvent de graves dommages non seulement au pancréas, mais également à d'autres organes de l'abdomen, ainsi qu'à des complications dans des organes plus éloignés comme les poumons et les reins. Cet essai examinera si le DP-b99, administré à des patients présentant une inflammation non sévère du pancréas, peut atténuer le développement de processus pouvant entraîner de graves complications de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, multinationale et à bras parallèles comparant un groupe placebo à un groupe DP-b99 traité par voie intraveineuse avec 1,0 mg/kg deux fois par jour pendant 2 jours consécutifs.

L'étude recrutera 30 patients à haut risque de développer une pancréatite sévère, tel qu'évalué par le score Bedside Index for Severity in Acute Pancreatitis (BISAP) de 3 ou plus à l'entrée dans l'étude.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'effet du DP-b99 sur l'inflammation systémique dans la pancréatite aiguë, tel que reflété par les taux plasmatiques de protéine C-réactive (CRP). Les critères d'évaluation secondaires sont l'innocuité du DP-b99 dans cette population de patients (par des tests de routine en laboratoire, l'examen physique et la surveillance des signes vitaux, l'ECG et la notification des événements indésirables), les effets du DP-b99 sur d'autres marqueurs inflammatoires plasmatiques (interleukine-6, métalloprotéinase matricielle 9, facteur de nécrose tumorale alpha) ainsi que ses effets sur l'évolution clinique de la pancréatite (sur la base des modifications des scores du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et de l'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique II (APACHE II), et sur le contraste tomodensitométrie (TDM) abdominale assistée par matériau, par rapport à un placebo.

L'administration du matériel d'essai clinique commencera dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de pancréatite aiguë. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit DP b99 soit un placebo. Les taux sériques de DP-b99 à la fin de chaque perfusion de 2 heures seront également surveillés.

La durée de l'étude par sujet individuel sera de 14 jours, consistant en une évaluation de dépistage suivie d'une période de traitement en double aveugle de 48 heures, qui fera partie d'une période d'observation à l'hôpital d'au moins 6 jours, et d'un suivi final visite le jour 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 62500
        • The University Hospital Brno, Gastroenterology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin.
  • Âge 18 ans ou plus.
  • Premier épisode d'une vie de pancréatite aiguë.
  • Diagnostic de pancréatite aiguë basé sur 2 des 3 critères suivants : (1) douleur abdominale haute typique ; (2) élévation de l'amylase et/ou de la lipase sérique d'au moins 3 fois la limite supérieure de la normale ; (3) tomodensitométrie améliorée par produit de contraste ou échographie abdominale démontrant des changements de pancréatite aiguë
  • Antécédents soutenant l'étiologie alcoolique, hypertriglycéridémique ou biliaire de l'épisode de pancréatite actuel (pour la pancréatite biliaire, une échographie doit exclure une obstruction en pierre au moment du dépistage de l'étude).
  • Score BISAP de 3 ou plus
  • L'initiation du traitement de l'étude est possible dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pancréatite médicamenteuse, virale, héréditaire ou post-CPRE.
  • Épisode récurrent de pancréatite.
  • Preuve CT de nécrose pancréatique à l'entrée dans l'étude.
  • Preuve d'imagerie de l'obstruction physique du canal cholédoque à l'entrée dans l'étude ; par exemple. pour l'échographie abdominale, calcul(s) dans le canal cholédoque ou le canal cholédoque ayant un diamètre inférieur à 6 mm (plus de 80 ans, inférieur à 8 mm) avec vésicule biliaire in situ.
  • Insuffisance rénale chronique sévère (Modification of Diet in Renal Disease formula 30 mL/min ou dépendance à la dialyse rénale).
  • Forte probabilité d'une intervention invasive des voies intra-biliaires (par ex. CPRE) dans la semaine à venir.
  • Insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure de la New York Heart Association.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dépendante de l'oxygène.
  • Cirrhose du foie.
  • Anémie sévère (hémoglobine inférieure à 8 g/dL).
  • Hématocrite inférieur à 35 % ou supérieur à 45 % à l'entrée dans l'étude (des liquides peuvent être administrés pour corriger l'hématocrite avant la randomisation tant que le traitement de l'étude commence dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes).
  • Alanine aminotransférase sérique supérieure à 250 UI / L à l'entrée dans l'étude.
  • Suspicion clinique de cholangite ascendante à l'entrée dans l'étude.
  • Saignement gastro-intestinal actif.
  • Tumeur maligne actuelle non en rémission (autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau).
  • État mental altéré.
  • Allaitement ou grossesse en cours.
  • Femme en âge de procréer (moins de 2 ans après la ménopause ou non stérilisée chirurgicalement) qui n'est pas disposée à utiliser des mesures de contraception adéquates et efficaces
  • Hypersensibilité connue à tout composant du produit expérimental.
  • Relation de dépendance avec l'investigateur ou le promoteur.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament pendant cet essai clinique ou dans les 30 jours précédant le début de cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DP-b99
DP-b99 intraveineux, 1,0 mg/kg deux fois par jour pendant 2 jours consécutifs
Médicament: DP-b99
DP-b99 est un analogue lipophile du chélateur d'ions métalliques divalents O,O'-Bis(2-aminophényl)éthylèneglycol-N,N,N',N'-acide tétraacétique (BAPTA)
Autres noms:
  • Nom chimique : acide 1,2-bis(2-aminophénoxy)éthane-N,N,N'N'-tétraacétique, ester N,N'-di(octyloxyéthyle), sel N,N'-disodique
  • Numéro CAS : 222315-66-4
Comparateur placebo: Placebo
Placebo intraveineux (à base de mannitol, similaire au DP-b99) deux fois par jour pendant 2 jours consécutifs
Médicament: Placebo
sosie de DP-b99 à base de mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de protéine C-réactive
Délai: 6 jours
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

D-Pharm Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilad Rosenberg, MD, D-Pharm Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2013

Première publication (Estimation)

31 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ptcl-01501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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