- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02028351
유사한 휘도 및 대비 조건에서 차트 테스트와 비교하여 Vimetrics CVA로 측정한 시력
Vimetrics Central Vision Analyzer로 측정한 시력과 유사한 휘도 및 대비 조건에서 logMAR 시력 차트 테스트로 측정한 시력 비교
공부의 목적:
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
A) Vimetrics Central Vision Analyzer(CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa)에 대한 연령 관련 표준 시력 데이터를 수집합니다. B) 백내장 및 황반병증을 포함하여 알려진 안구 문제가 있는 환자의 시력 데이터를 수집합니다.
C) 유사한 콘트라스트 및 조명 조건에서 본 표준 LogMAR 시력 차트로 측정된 시력과 CVA 시력 결과를 연관시키고 비교하기 위해
연구 개요
상세 설명
시력 측정에는 환자가 확인할 수 있는 가장 작은 고대비 대상을 결정하는 것이 포함됩니다. 고전적으로 이것은 각각 연속적으로 더 작은 획과 간격 해상도를 갖는 문자 스타일 시표를 사용하여 접근했습니다. 보다 최근에는 문자 차트의 배열이 대수 눈금으로 재설계되었으며 밀집 또는 시표 선택과 같은 기타 효과의 균일성에 주의를 기울였습니다. 결과 Ferris-Bailey-Lovie 차트는 특히 임상 연구에서 시력 테스트의 표준이 되었습니다. 이러한 시력 차트의 문자는 줄 사이에 0.1 logMAR 단계 진행(1.26 X)이 있고 한 줄에 5개의 글자가 있습니다. logMAR 차트는 문자별 채점 시스템으로 변환하여 선 사이의 미세한 단계와 개선된 반복성으로 더 큰 해상도를 가질 수 있다는 점에 주목했습니다.
이러한 발전으로 시력 측정의 해상도와 신뢰성이 향상되었지만 상대적으로 번거로운 벽 차트가 필요하고 보는 쪽과 보이지 않는 쪽 모두에서 자극 프레젠테이션을 통해 임계값에 접근할 수 있는 대화형 프로그램의 이점을 제공하지 않습니다. - 측면을 본다.
Vimetrics CVA는 환자가 응답 패드로 반응하는 4개 위치 중 하나에서 간극이 무작위로 떨어지는 Landolt-C를 제시하여 역치 시력을 측정하는 대화형 컴퓨터 장치입니다. 임계값은 대수 계단 방식으로 접근하여 차트 테스트에서 문자별 채점과 유사한 해상도로 테스트 대상의 시력 임계값을 정의하지만 매일의 활동을 시뮬레이션하는 여러 휘도 및 대비 조건에서 신속하게 테스트할 수 있습니다. 생활.
대비 및 조명의 6가지 조건 하에서 시력의 CVA 결정은 유사한 조건 하에서 logMAR 차트 테스트로 얻은 것과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 제외 기준:
검사관이 판단하는 개인은 시력을 정의하는 ETDRS 문자 차트를 읽을 수 없으며 검사관이 판단하는 개인은 다이아몬드에 배열된 4개의 버튼 중 하나를 누르거나 조이스틱을 편향시켜 넘어진 Landolt C의 컴퓨터 프레젠테이션에 응답할 수 없습니다. 무릎에 고정된 응답 패드.
법선:
전신 질환 제외 기준: 시력을 방해하는 전신 질환이 있는 사람은 일반 분류에서 제외됩니다. 이 범주에서 피험자를 배제하는 그러한 질병에는 당뇨병 및 검사자가 눈의 시력을 방해할 수 있다고 판단하는 신경학적 장애와 같은 기타 전신 질환이 포함됩니다.
안구 포함 기준:
정상 그룹에 포함되기 위해 눈은 최소한 다음을 포함하는 안과 검사를 3개월 이내에 받아야 합니다.
20/30 이상으로 측정된 시력으로 검사 시 굴절 이상만으로 시력을 정의할 수 있습니다.
65세 이상의 개인의 경우, LOCS III 등급 시스템에 따라 NO3, NC3 이하인 수정체 핵 유백광 및 갈색.
65세 미만 개인의 경우, LOCS III 등급 시스템에 따라 NO2, NC2 이하인 수정체 핵 유백광 및 갈색.
안구 배제 기준:
검사자가 판단하는 매체 불투명도 또는 망막 또는 시신경 병리학은 측정된 시력에 영향을 미칠 수 있습니다.
65세 이상 개인의 경우 LOCS III 등급 시스템에 따라 NO3, NC3보다 크거나 다른 혼탁이 있는 핵 유백광 및 갈색이 있는 눈은 제외됩니다.
백내장이 있는 눈:
일반 포함 기준:
시력을 방해하는 전신 질환이 없는 사람이 등록됩니다. 이 범주에서 피험자를 배제하는 그러한 질병에는 당뇨병 및 검사자가 눈의 시력을 방해할 수 있다고 판단하는 신경학적 장애와 같은 기타 전신 질환이 포함됩니다.
안구 포함 기준:
포함을 위해 눈은 명시된 프로토콜에 따라 3개월 이내에 안구 검사를 받았을 것입니다.
시력이 20/30보다 나쁩니다. 수정체 혼탁도만으로 시력을 정의한다는 검사관의 검사 결정. 65세 미만 개인의 경우 핵 백내장은 NO2, NC2보다 밀도가 높거나 기록될 다른 구성 요소(후피질 또는 후낭하)를 포함합니다. 65세 이상의 개인의 경우 핵백내장은 NO3, NC3보다 크거나 시력을 정의하는 다른 구성 요소를 포함합니다.
안구 배제 기준:
검사자가 판단하는 망막 또는 시신경 병리가 측정된 시력에 영향을 미칠 수 있는 눈.
최고 굴절 차트 시력이 20/100 이하인 눈은 이러한 눈에서 검사관이 공존하는 황반 병리가 있는지 확인하기 위해 안저를 적절하게 검사하는 매체 불투명도에 의해 방지되기 때문입니다.
황반병증이 있는 눈:
일반 포함 기준:
이 그룹 내의 많은 개인이 황반병증의 원인이 되거나 황반병증을 악화시킬 수 있는 당뇨병 또는 고혈압을 가질 것으로 인식됩니다. 그러나 그러한 전신 질환이 황반병증으로 정의되지 않는 눈의 시력 감소를 유발한다고 심사관이 판단하지 않는 한 이러한 사람을 반드시 배제하지는 않습니다.
안구 포함 기준:
포함을 위해 눈은 명시된 대로 프로토콜에 따른 구성 요소로 3개월 이내에 안구 검사를 받았을 것입니다.
차트 테스트가 20/30보다 나쁜 시력으로 검사에서 황반병증만으로 시력을 정의하는 것으로 결정됩니다.
안구 배제 기준:
차트 시력이 20/400 이하인 눈. 검사자가 측정한 시력에 영향을 미칠 것으로 판단하는 수정체 또는 시신경 병리가 있는 눈.
황반에 대한 적절한 검사가 불가능한 조밀한 백내장이 있는 눈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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정상
간섭 없음
|
|
백내장
개입 없음
|
|
황반병증
간섭 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
단안시력 측정
기간: 모집시
|
모집시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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