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Mit dem Vimetrics CVA gemessenes Sehvermögen im Vergleich zu Diagrammtests unter ähnlichen Luminanz- und Kontrastbedingungen

3. Januar 2014 aktualisiert von: Stephen H. Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC

Vergleich des vom Vimetrics Central Vision Analyzer gemessenen Sehvermögens mit dem vom logMAR-Sehschärfediagrammtest unter ähnlichen Leuchtdichte- und Kontrastbedingungen gemessenen Sehvermögen

Zweck der Studie:

Der Zweck dieser Studie ist folgender:

A)Um altersbezogene normative Sehschärfedaten für den Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pennsylvania) zu sammeln. B)Um Sehschärfedaten für Patienten mit bekannten Augenproblemen, einschließlich Katarakt und Makulopathie, zu sammeln.

C) Korrelation und Vergleich der CVA-Sehschärfeergebnisse mit der Sehschärfe, die mit Standard-LogMAR-Sehschärfediagrammen gemessen wurde, die unter ähnlichen Kontrast- und Beleuchtungsbedingungen betrachtet wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Messung der Sehschärfe geht es um die Bestimmung des kleinsten kontrastreichen Ziels, das vom Patienten aufgelöst werden kann. Klassischerweise wurde dies durch die Verwendung von Optotypen im Buchstabenstil erreicht, die jeweils eine zunehmend kleinere Strich- und Lückenauflösung aufweisen. In jüngerer Zeit wurden die Anordnungen der Buchstabentabellen mit einer logarithmischen Skala neu gestaltet und dabei auf die Einheitlichkeit anderer Effekte wie Menschenansammlungen oder die Wahl des Sehzeichens geachtet. Das daraus resultierende Ferris-Bailey-Lovie-Diagramm ist zum Standard für Sehschärfetests geworden, insbesondere für die klinische Forschung. Die Buchstaben solcher Sehschärfediagramme haben eine Schrittweite von 0,1 logMAR (1,26 X) zwischen den Zeilen und 5 Buchstaben pro Zeile. Es wurde festgestellt, dass das logMAR-Diagramm durch die Umstellung auf ein buchstabenweises Bewertungssystem eine höhere Auflösung mit feineren Schritten zwischen den Linien und eine verbesserte Wiederholbarkeit haben könnte.

Während diese Fortschritte die Auflösung und Zuverlässigkeit von Sehschärfemessungen verbessert haben, erfordern sie relativ umständliche Wandtafeln und bieten keine der Vorteile eines interaktiven Programms, das es ermöglichen würde, eine Schwelle durch Reizpräsentation sowohl auf dem Sehenden als auch auf dem Nichtsehenden zu erreichen -sehende Seiten.

Das Vimetrics CVA ist ein interaktives Computergerät, das die Schwellensehschärfe misst, indem es ein Landolt-C mit zufällig gedrehter Lücke in einer von vier Positionen präsentiert, auf die der Patient mit einem Reaktionspad reagiert. Die Annäherung an den Schwellenwert erfolgt logarithmisch und treppenförmig, um den Sehschärfeschwellenwert des Testsubjekts mit einer Auflösung zu definieren, die der Buchstaben-für-Buchstaben-Bewertung bei Diagrammtests ähnelt, jedoch mit der Möglichkeit, schnell unter einer Reihe von Leuchtdichte- und Kontrastbedingungen zu testen, die alltägliche Aktivitäten simulieren Leben.

Die CVA-Bestimmung der Sehschärfe unter sechs Kontrast- und Beleuchtungsbedingungen wird mit der durch LogMAR-Diagrammtests unter ähnlichen Bedingungen ermittelten Messung verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Pennsylvania College of Optometry
      • Vienna, Österreich
        • Gutstein Optik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre Augenklinik

Beschreibung

Allgemeine Ausschlusskriterien:

Diejenigen Personen, von denen der Prüfer feststellt, dass sie die ETDRS-Buchstabentabelle nicht lesen können, um das Sehvermögen zu definieren, und diejenigen Personen, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht auf die Computerdarstellung des gestürzten Landolt C reagieren können, indem sie einen der vier rautenförmig angeordneten Knöpfe drücken oder den Joystick auslenken Das Antwortpad wird auf dem Schoß gehalten.

Normalen:

Ausschlusskriterien für systemische Erkrankungen: Personen mit systemischen Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen würden, werden gemäß der normalen Klassifizierung ausgeschlossen. Zu den Krankheiten, die einen Probanden aus dieser Kategorie ausschließen würden, gehören Diabetes und andere systemische Erkrankungen wie neurologische Störungen, bei denen der Untersucher feststellt, dass sie das Sehvermögen eines Auges beeinträchtigen können.

Einschlusskriterien für das Auge:

Für die Aufnahme in die normale Gruppe musste ein Auge innerhalb von drei Monaten einer Augenuntersuchung unterzogen werden, die mindestens Folgendes umfasste:

Eine gemessene Sehschärfe von 20/30 oder besser, bei der bei der Untersuchung allein der Brechungsfehler zur Definition des Sehvermögens bestimmt wird.

Bei Personen ab 65 Jahren ist die Opaleszenz und Bruneszenz des Linsenkerns kleiner oder gleich NO3, NC3 gemäß dem LOCS III-Bewertungssystem.

Bei Personen unter 65 Jahren beträgt die Opaleszenz und Braunfärbung des Linsenkerns weniger als oder gleich NO2, NC2 gemäß dem LOCS III-Bewertungssystem.

Ausschlusskriterien für das Auge:

Eine Medientrübung oder eine Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs, die der Untersucher feststellt, würde das gemessene Sehvermögen beeinträchtigen.

Bei Personen ab 65 Jahren werden Augen mit nuklearer Opaleszenz und Braunfärbung gemäß dem LOCS III-Bewertungssystem von mehr als NO3, NC3 oder mit anderen Trübungen ausgeschlossen.

Augen mit Katarakt:

Allgemeine Einschlusskriterien:

Personen ohne systemische Erkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigen würde, werden eingeschrieben. Zu den Krankheiten, die einen Probanden aus dieser Kategorie ausschließen würden, gehören Diabetes und andere systemische Erkrankungen wie neurologische Störungen, bei denen der Untersucher feststellt, dass sie das Sehvermögen eines Auges beeinträchtigen können.

Einschlusskriterien für das Auge:

Für die Aufnahme hätte ein Auge gemäß dem angegebenen Protokoll innerhalb von drei Monaten einer Augenuntersuchung unterzogen werden müssen.

Eine Sehschärfe schlechter als 20/30. Die Feststellung des Untersuchers bei der Untersuchung, dass allein die Linsentrübung das Sehvermögen bestimmt. Bei Personen unter 65 Jahren ist der nukleare Katarakt dichter als NO2, NC2 oder enthält andere Komponenten (hintere Kortikalis oder hintere Subkapsuläre), die dokumentiert werden. Bei Personen ab 65 Jahren ist der nukleare Katarakt größer als NO3, NC3 oder enthält andere Komponenten, die das Sehvermögen definieren.

Ausschlusskriterien für das Auge:

Augen, bei denen eine Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs, die der Untersucher feststellt, das gemessene Sehvermögen beeinträchtigen würde.

Augen mit einer besten Sehschärfe des Refraktionsdiagramms von 20/100 oder schlechter, da bei solchen Augen der Untersucher durch die Medientrübung daran gehindert wird, den Augenhintergrund angemessen zu untersuchen, um festzustellen, ob gleichzeitig eine Makulapathologie vorliegt.

Augen mit Makulopathie:

Allgemeine Einschlusskriterien:

Es ist bekannt, dass viele Personen dieser Gruppe an Diabetes oder Bluthochdruck leiden, was die Ursache der Makulopathie sein oder die Makulopathie verschlimmern kann. Solche systemischen Erkrankungen schließen solche Personen jedoch nicht unbedingt aus, es sei denn, der Untersucher stellt fest, dass solche Erkrankungen eine verminderte Sehkraft im Auge verursachen, die nicht durch die Makulopathie definiert ist.

Einschlusskriterien für das Auge:

Für die Einbeziehung eines Auges hätte innerhalb von drei Monaten eine Augenuntersuchung mit Komponenten gemäß dem angegebenen Protokoll durchgeführt werden müssen.

Eine Sehschärfe mit einer Sehschärfe von schlechter als 20/30, bei der bei der Untersuchung festgestellt wird, dass allein die Makulopathie das Sehvermögen bestimmt.

Ausschlusskriterien für das Auge:

Augen mit einer Sehschärfe von 20/400 oder schlechter. Augen mit Linsen- oder Sehnervenpathologien, von denen der Untersucher feststellt, dass sie das gemessene Sehvermögen beeinträchtigen würden.

Augen mit dichtem Katarakt, bei dem eine ausreichende Untersuchung der Makula nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Normal
Keine Intervention
Katarakt
Kein Eingriff
Makulopathie
Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der monokularen Sehschärfe
Zeitfenster: Bei der Einstellung
Bei der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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