- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02028351
Mit dem Vimetrics CVA gemessenes Sehvermögen im Vergleich zu Diagrammtests unter ähnlichen Luminanz- und Kontrastbedingungen
Vergleich des vom Vimetrics Central Vision Analyzer gemessenen Sehvermögens mit dem vom logMAR-Sehschärfediagrammtest unter ähnlichen Leuchtdichte- und Kontrastbedingungen gemessenen Sehvermögen
Zweck der Studie:
Der Zweck dieser Studie ist folgender:
A)Um altersbezogene normative Sehschärfedaten für den Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pennsylvania) zu sammeln. B)Um Sehschärfedaten für Patienten mit bekannten Augenproblemen, einschließlich Katarakt und Makulopathie, zu sammeln.
C) Korrelation und Vergleich der CVA-Sehschärfeergebnisse mit der Sehschärfe, die mit Standard-LogMAR-Sehschärfediagrammen gemessen wurde, die unter ähnlichen Kontrast- und Beleuchtungsbedingungen betrachtet wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Messung der Sehschärfe geht es um die Bestimmung des kleinsten kontrastreichen Ziels, das vom Patienten aufgelöst werden kann. Klassischerweise wurde dies durch die Verwendung von Optotypen im Buchstabenstil erreicht, die jeweils eine zunehmend kleinere Strich- und Lückenauflösung aufweisen. In jüngerer Zeit wurden die Anordnungen der Buchstabentabellen mit einer logarithmischen Skala neu gestaltet und dabei auf die Einheitlichkeit anderer Effekte wie Menschenansammlungen oder die Wahl des Sehzeichens geachtet. Das daraus resultierende Ferris-Bailey-Lovie-Diagramm ist zum Standard für Sehschärfetests geworden, insbesondere für die klinische Forschung. Die Buchstaben solcher Sehschärfediagramme haben eine Schrittweite von 0,1 logMAR (1,26 X) zwischen den Zeilen und 5 Buchstaben pro Zeile. Es wurde festgestellt, dass das logMAR-Diagramm durch die Umstellung auf ein buchstabenweises Bewertungssystem eine höhere Auflösung mit feineren Schritten zwischen den Linien und eine verbesserte Wiederholbarkeit haben könnte.
Während diese Fortschritte die Auflösung und Zuverlässigkeit von Sehschärfemessungen verbessert haben, erfordern sie relativ umständliche Wandtafeln und bieten keine der Vorteile eines interaktiven Programms, das es ermöglichen würde, eine Schwelle durch Reizpräsentation sowohl auf dem Sehenden als auch auf dem Nichtsehenden zu erreichen -sehende Seiten.
Das Vimetrics CVA ist ein interaktives Computergerät, das die Schwellensehschärfe misst, indem es ein Landolt-C mit zufällig gedrehter Lücke in einer von vier Positionen präsentiert, auf die der Patient mit einem Reaktionspad reagiert. Die Annäherung an den Schwellenwert erfolgt logarithmisch und treppenförmig, um den Sehschärfeschwellenwert des Testsubjekts mit einer Auflösung zu definieren, die der Buchstaben-für-Buchstaben-Bewertung bei Diagrammtests ähnelt, jedoch mit der Möglichkeit, schnell unter einer Reihe von Leuchtdichte- und Kontrastbedingungen zu testen, die alltägliche Aktivitäten simulieren Leben.
Die CVA-Bestimmung der Sehschärfe unter sechs Kontrast- und Beleuchtungsbedingungen wird mit der durch LogMAR-Diagrammtests unter ähnlichen Bedingungen ermittelten Messung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
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Vienna, Österreich
- Gutstein Optik
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Ausschlusskriterien:
Diejenigen Personen, von denen der Prüfer feststellt, dass sie die ETDRS-Buchstabentabelle nicht lesen können, um das Sehvermögen zu definieren, und diejenigen Personen, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht auf die Computerdarstellung des gestürzten Landolt C reagieren können, indem sie einen der vier rautenförmig angeordneten Knöpfe drücken oder den Joystick auslenken Das Antwortpad wird auf dem Schoß gehalten.
Normalen:
Ausschlusskriterien für systemische Erkrankungen: Personen mit systemischen Erkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen würden, werden gemäß der normalen Klassifizierung ausgeschlossen. Zu den Krankheiten, die einen Probanden aus dieser Kategorie ausschließen würden, gehören Diabetes und andere systemische Erkrankungen wie neurologische Störungen, bei denen der Untersucher feststellt, dass sie das Sehvermögen eines Auges beeinträchtigen können.
Einschlusskriterien für das Auge:
Für die Aufnahme in die normale Gruppe musste ein Auge innerhalb von drei Monaten einer Augenuntersuchung unterzogen werden, die mindestens Folgendes umfasste:
Eine gemessene Sehschärfe von 20/30 oder besser, bei der bei der Untersuchung allein der Brechungsfehler zur Definition des Sehvermögens bestimmt wird.
Bei Personen ab 65 Jahren ist die Opaleszenz und Bruneszenz des Linsenkerns kleiner oder gleich NO3, NC3 gemäß dem LOCS III-Bewertungssystem.
Bei Personen unter 65 Jahren beträgt die Opaleszenz und Braunfärbung des Linsenkerns weniger als oder gleich NO2, NC2 gemäß dem LOCS III-Bewertungssystem.
Ausschlusskriterien für das Auge:
Eine Medientrübung oder eine Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs, die der Untersucher feststellt, würde das gemessene Sehvermögen beeinträchtigen.
Bei Personen ab 65 Jahren werden Augen mit nuklearer Opaleszenz und Braunfärbung gemäß dem LOCS III-Bewertungssystem von mehr als NO3, NC3 oder mit anderen Trübungen ausgeschlossen.
Augen mit Katarakt:
Allgemeine Einschlusskriterien:
Personen ohne systemische Erkrankung, die das Sehvermögen beeinträchtigen würde, werden eingeschrieben. Zu den Krankheiten, die einen Probanden aus dieser Kategorie ausschließen würden, gehören Diabetes und andere systemische Erkrankungen wie neurologische Störungen, bei denen der Untersucher feststellt, dass sie das Sehvermögen eines Auges beeinträchtigen können.
Einschlusskriterien für das Auge:
Für die Aufnahme hätte ein Auge gemäß dem angegebenen Protokoll innerhalb von drei Monaten einer Augenuntersuchung unterzogen werden müssen.
Eine Sehschärfe schlechter als 20/30. Die Feststellung des Untersuchers bei der Untersuchung, dass allein die Linsentrübung das Sehvermögen bestimmt. Bei Personen unter 65 Jahren ist der nukleare Katarakt dichter als NO2, NC2 oder enthält andere Komponenten (hintere Kortikalis oder hintere Subkapsuläre), die dokumentiert werden. Bei Personen ab 65 Jahren ist der nukleare Katarakt größer als NO3, NC3 oder enthält andere Komponenten, die das Sehvermögen definieren.
Ausschlusskriterien für das Auge:
Augen, bei denen eine Pathologie der Netzhaut oder des Sehnervs, die der Untersucher feststellt, das gemessene Sehvermögen beeinträchtigen würde.
Augen mit einer besten Sehschärfe des Refraktionsdiagramms von 20/100 oder schlechter, da bei solchen Augen der Untersucher durch die Medientrübung daran gehindert wird, den Augenhintergrund angemessen zu untersuchen, um festzustellen, ob gleichzeitig eine Makulapathologie vorliegt.
Augen mit Makulopathie:
Allgemeine Einschlusskriterien:
Es ist bekannt, dass viele Personen dieser Gruppe an Diabetes oder Bluthochdruck leiden, was die Ursache der Makulopathie sein oder die Makulopathie verschlimmern kann. Solche systemischen Erkrankungen schließen solche Personen jedoch nicht unbedingt aus, es sei denn, der Untersucher stellt fest, dass solche Erkrankungen eine verminderte Sehkraft im Auge verursachen, die nicht durch die Makulopathie definiert ist.
Einschlusskriterien für das Auge:
Für die Einbeziehung eines Auges hätte innerhalb von drei Monaten eine Augenuntersuchung mit Komponenten gemäß dem angegebenen Protokoll durchgeführt werden müssen.
Eine Sehschärfe mit einer Sehschärfe von schlechter als 20/30, bei der bei der Untersuchung festgestellt wird, dass allein die Makulopathie das Sehvermögen bestimmt.
Ausschlusskriterien für das Auge:
Augen mit einer Sehschärfe von 20/400 oder schlechter. Augen mit Linsen- oder Sehnervenpathologien, von denen der Untersucher feststellt, dass sie das gemessene Sehvermögen beeinträchtigen würden.
Augen mit dichtem Katarakt, bei dem eine ausreichende Untersuchung der Makula nicht möglich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Normal
Keine Intervention
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Katarakt
Kein Eingriff
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Makulopathie
Keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung der monokularen Sehschärfe
Zeitfenster: Bei der Einstellung
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Bei der Einstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VVS 001
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