- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02028351
Syn målt af Vimetrics CVA sammenlignet med diagramtest under lignende luminans- og kontrastforhold
Sammenligning af syn målt af Vimetrics Central Vision Analyzer med det målt ved logMAR Acuity Chart Testing under lignende betingelser for luminans og kontrast
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er følgende:
A) At indsamle aldersrelaterede normative synsstyrkedata til Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) At indsamle synsstyrkedata for patienter med kendte øjenproblemer, herunder grå stær og makulopati.
C) At korrelere og sammenligne CVA synsstyrkefundene med skarpheden målt med standard LogMAR skarphedsdiagrammer set under lignende forhold med kontrast og belysning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Målingen af synsstyrken involverer bestemmelsen af det mindste højkontrastmål, der kan løses af patienten. Klassisk er dette blevet grebet an ved brugen af bogstavstil optotyper, der hver især har successivt mindre streg- og mellemrumsopløsning. For nylig er arrangementerne af bogstavdiagrammer blevet redesignet med en logaritmisk skala og med opmærksomhed på ensartetheden af andre effekter såsom crowding eller valget af optotype. Det resulterende Ferris-Bailey-Lovie-diagram er blevet en standard for skarphedstest, især til klinisk forskning. Bogstaverne i sådanne skarphedsdiagrammer har en 0,1 logMAR trinprogression (1,26 X) mellem linjer og har 5 bogstaver pr. linje. Det er blevet bemærket, at logMAR-diagrammet kunne have større opløsning med finere trin mellem linjerne og med forbedret repeterbarhed ved at konvertere til et bogstav-for-bogstav-scoringssystem.
Selvom disse fremskridt har forbedret opløsningen og pålideligheden af skarphedsmålinger, kræver de relativt besværlige vægdiagrammer og giver ikke nogen af fordelene ved et interaktivt program, der ville gøre det muligt at nærme sig en tærskel ved stimuluspræsentation på både seende og ikke -se sider.
Vimetrics CVA er en interaktiv computerenhed, der måler tærskelsynsstyrke ved at præsentere en Landolt-C med mellemrummet tilfældigt tumlet i en af 4 positioner, som patienten reagerer på med en responspude. Tærsklen nærmes på en logaritmisk trappeform for at definere testpersonens skarphedstærskel med en opløsning svarende til bogstav for bogstav score i diagramtest, men med evnen til hurtigt at teste under en række betingelser for luminans og kontrast, der simulerer daglige aktiviteter levende.
CVA-bestemmelsen af synsstyrke under seks betingelser for kontrast og belysning vil blive sammenlignet med den, der er opnået ved logMAR-korttest under lignende forhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig
- Gutstein Optik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Generelle udelukkelseskriterier:
de personer, som eksaminator vurderer, ikke kan læse ETDRS bogstavdiagrammet for at definere syn, og de personer, som eksaminator vurderer, ikke kan reagere på computerpræsentationen af den tumlede Landolt C ved at trykke på en af de 4 knapper arrangeret i en diamant eller ved at afbøje joysticket på responspuden holdt i skødet.
Normaler:
Kriterier for udelukkelse af systemisk sygdom: Personer med systemisk sygdom, der ville forstyrre synet, vil blive udelukket under den normale klassifikation. Sådanne sygdomme, der ville udelukke et individ fra denne kategori, vil omfatte diabetes og andre systemiske sygdomme, såsom neurologiske lidelser, som undersøgeren vurderer kan forstyrre synet af et øje.
Okulære inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i den normale gruppe ville et øje have en øjenundersøgelse inden for tre måneder, der som minimum omfattede følgende:
En synsstyrke målt på 20/30 eller bedre, for hvilken brydningsfejlen alene ved undersøgelse bestemmes for at definere synet.
For personer på 65 år eller derover, linsens nuklear opalescens og brunescens, der er mindre end eller lig med NO3, NC3 i henhold til LOCS III-klassificeringssystemet.
For personer under 65 år, linsens nuklear opalescens og brunescens, der er mindre end eller lig med NO2, NC2, ifølge LOCS III-graderingssystemet.
Okulære udelukkelseskriterier:
Medieopacitet eller retinal- eller synsnervepatologi, som undersøgeren vurderer vil påvirke det målte syn.
For personer på 65 år eller derover, vil øjne med nuklear opalescens og brunescens ifølge LOCS III-klassificeringssystemet større end NO3, NC3 eller med andre uklarheder blive udelukket.
Øjne med grå stær:
Generelle inklusionskriterier:
Personer uden systemisk sygdom, der ville forstyrre synet, vil blive tilmeldt. Sådanne sygdomme, der ville udelukke et individ fra denne kategori, vil omfatte diabetes og andre systemiske sygdomme, såsom neurologiske lidelser, som undersøgeren vurderer kan forstyrre synet af et øje.
Okulære inklusionskriterier:
For inklusion ville et øje have fået en øjenundersøgelse inden for tre måneder i henhold til den angivne protokol.
En synsstyrke dårligere end 20/30. Beslutningen ved undersøgelse af undersøgeren, at linsens opacitet alene definerer synet. For personer under 65 år vil den nukleare katarakt være tættere end NO2, NC2 eller indeholde andre komponenter (posterior kortikal eller posterior subkapsel), som vil blive dokumenteret. For personer på 65 år eller ældre vil den nukleare katarakt være større end NO3, NC3 eller indeholde andre komponenter, der definerer synet.
Okulære udelukkelseskriterier:
Øjne, hvor retinal- eller synsnervepatologi, som undersøgeren fastslår, vil påvirke det målte syn.
Øjne med en skarphed på 20/100 eller dårligere med den bedste brydning, fordi i sådanne øjne vil undersøgeren blive forhindret af mediets uigennemsigtighed i at undersøge fundus tilstrækkeligt for at afgøre, om der er en sameksisterende makulær patologi.
Øjne med makulopati:
Generelle inklusionskriterier:
Det er anerkendt, at mange individer inden for denne gruppe vil have diabetes eller hypertension, der kan være årsagen til makulopatien eller forværre makulopatien. Sådanne systemiske sygdomme vil dog ikke nødvendigvis udelukke sådanne personer, medmindre undersøgeren fastslår, at sådanne sygdomme forårsager nedsat syn i øjet, som ikke er defineret af makulopatien.
Okulære inklusionskriterier:
For inklusion ville et øje have fået en øjenundersøgelse inden for tre måneder med komponenter i henhold til protokollen som anført.
En synsskarphed med diagramtest, der er værre end 20/30, for hvilken makulopati alene ved undersøgelse er bestemt til at definere synet.
Okulære udelukkelseskriterier:
Øjne med en diagramskarphed på 20/400 eller dårligere. Øjne med linse- eller synsnervepatologi, som undersøgeren vurderer vil påvirke det målte syn.
Øjne med tæt grå stær, hvor en tilstrækkelig undersøgelse af makula forhindres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normal
Ingen indgriben
|
|
Grå stær
Ingen indgriben
|
|
Makulopati
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af monokulær synsstyrke
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Ved rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVS 001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun