- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02028351
Wzrok mierzony za pomocą Vimetrics CVA w porównaniu z testami tablic w podobnych warunkach luminancji i kontrastu
Porównanie widzenia mierzonego za pomocą analizatora centralnego widzenia Vimetrics z widzeniem mierzonym za pomocą logMAR Badanie wykresu ostrości w podobnych warunkach luminancji i kontrastu
Cel badania:
Celem tego badania jest:
A) Gromadzenie normatywnych danych dotyczących ostrości wzroku związanych z wiekiem dla analizatora centralnego widzenia Vimetrics (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) Gromadzenie danych dotyczących ostrości wzroku pacjentów ze znanymi problemami ocznymi, w tym zaćmą i makulopatią.
C) Aby skorelować i porównać wyniki ostrości wzroku CVA z ostrością zmierzoną za pomocą standardowych wykresów ostrości LogMAR oglądanych w podobnych warunkach kontrastu i oświetlenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiar ostrości wzroku polega na wyznaczeniu najmniejszego celu o wysokim kontraście, który jest w stanie rozróżnić pacjent. Klasycznie podeszło do tego przez zastosowanie optotypów w stylu liter, z których każdy ma kolejno mniejszą rozdzielczość obrysu i przerwy. Niedawno przeprojektowano układy wykresów literowych ze skalą logarytmiczną i zwracając uwagę na jednorodność innych efektów, takich jak zatłoczenie lub wybór optotypu. Wynikowy wykres Ferrisa-Baileya-Lovie stał się standardem w testowaniu ostrości wzroku, zwłaszcza w badaniach klinicznych. Litery takich wykresów ostrości mają progresję krokową 0,1 logMAR (1,26 X) między wierszami i mają 5 liter w wierszu. Zauważono, że wykres logMAR mógłby mieć większą rozdzielczość z drobniejszymi krokami między liniami i lepszą powtarzalnością dzięki konwersji na system punktacji litera po literze.
Chociaż te postępy poprawiły rozdzielczość i niezawodność pomiarów ostrości, wymagają one stosunkowo nieporęcznych wykresów ściennych i nie zapewniają żadnych zalet interaktywnego programu, który umożliwiłby zbliżenie się do progu poprzez prezentację bodźca zarówno u widzących, jak i niewidomych. -widzenie stron.
Vimetrics CVA to interaktywne urządzenie komputerowe, które mierzy progową ostrość wzroku, prezentując Landolt-C z luką losowo przewróconą w jednej z 4 pozycji, na które pacjent reaguje za pomocą poduszki odpowiedzi. Próg jest zbliżany w sposób logarytmiczny, schodkowy, aby zdefiniować próg ostrości badanej osoby z rozdzielczością podobną do punktacji litera po literze w testach tablicowych, ale z możliwością szybkiego testowania w szeregu warunków luminancji i kontrastu, które symulują codzienne czynności żyjący.
Oznaczenie CVA ostrości wzroku w sześciu warunkach kontrastu i oświetlenia zostanie porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą testów wykresów logMAR w podobnych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Gutstein Optik
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria wykluczenia:
osoby, co do których egzaminator stwierdzi, że nie potrafią czytać tablicy literowej ETDRS w celu zdefiniowania widzenia, a osoby, co do których egzaminator stwierdzi, że nie mogą odpowiedzieć na komputerową prezentację przewróconego Landolta C, naciskając jeden z 4 przycisków ułożonych w romb lub odchylając joystick na podkładka reakcyjna trzymana na kolanach.
normalne:
Kryteria wykluczenia z chorób ogólnoustrojowych: Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogłyby zakłócać widzenie, zostaną wykluczone z normalnej klasyfikacji. Takie choroby, które wykluczałyby podmiot z tej kategorii, obejmowałyby cukrzycę i inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia neurologiczne, które zdaniem badającego mogą zakłócać widzenie w oku.
Kryteria włączenia do oczu:
W celu włączenia do normalnej grupy oko powinno zostać poddane badaniu okulistycznemu w ciągu trzech miesięcy, które obejmowało co najmniej:
Ostrość wzroku mierzona na poziomie 20/30 lub lepszym, dla której podczas badania określa się sam błąd refrakcji w celu zdefiniowania widzenia.
W przypadku osób w wieku 65 lat lub starszych opalescencja jądrowa i brązowienie soczewki jest mniejsza lub równa NO3, NC3 zgodnie z systemem klasyfikacji LOCS III.
W przypadku osób w wieku poniżej 65 lat opalescencja jądrowa i brązowienie soczewki są mniejsze lub równe NO2, NC2, zgodnie z systemem klasyfikacji LOCS III.
Kryteria wykluczenia oka:
Zmętnienie mediów lub patologia siatkówki lub nerwu wzrokowego, które zdaniem egzaminatora mogłyby wpłynąć na mierzone widzenie.
W przypadku osób w wieku 65 lat lub starszych oczy z opalescencją jądrową i brązowieniem, zgodnie z systemem oceny LOCS III, większymi niż NO3, NC3 lub z innymi zmętnieniami, zostaną wykluczone.
Oczy z zaćmą:
Ogólne kryteria włączenia:
Przyjmowane będą osoby bez chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby zaburzać widzenie. Takie choroby, które wykluczałyby podmiot z tej kategorii, obejmowałyby cukrzycę i inne choroby ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia neurologiczne, które zdaniem badającego mogą zakłócać widzenie w oku.
Kryteria włączenia oka:
W celu włączenia oko powinno zostać poddane badaniu okulistycznemu w ciągu trzech miesięcy zgodnie z podanym protokołem.
Ostrość wzroku gorsza niż 20/30. Stwierdzenie podczas badania przez badającego, że samo zmętnienie soczewki określa widzenie. W przypadku osób w wieku poniżej 65 lat zaćma jądrowa będzie gęstsza niż NO2, NC2 lub będzie zawierać inne składniki (tylną część korową lub tylną część podtorebkową), które zostaną udokumentowane. W przypadku osób w wieku 65 lat lub starszych zaćma jądrowa będzie większa niż NO3, NC3 lub będzie zawierała inne składniki, które definiują widzenie.
Kryteria wykluczenia oka:
Oczy, w których stwierdzona przez badającego patologia siatkówki lub nerwu wzrokowego mogłaby wpłynąć na mierzone widzenie.
Oczy o najlepszej ostrości karty załamania 20/100 lub gorszej, ponieważ w takich oczach osoba badająca nie będzie mogła odpowiednio zbadać dna oka w celu określenia, czy współistnieje patologia plamki żółtej.
Oczy z makulopatią:
Ogólne kryteria włączenia:
Uznaje się, że wiele osób w tej grupie będzie miało cukrzycę lub nadciśnienie, które mogą być przyczyną makulopatii lub nasilać makulopatię. Jednak takie choroby ogólnoustrojowe niekoniecznie wykluczają takie osoby, chyba że lekarz stwierdzi, że takie choroby powodują pogorszenie widzenia w oku, które nie jest określone przez makulopatię.
Kryteria włączenia oka:
W celu włączenia oko powinno zostać poddane badaniu ocznemu w ciągu trzech miesięcy ze składnikami zgodnie z protokołem, jak podano.
Ostrość wzroku z oceną w karcie gorszą niż 20/30, dla której podczas badania stwierdza się, że sama makulopatia definiuje widzenie.
Kryteria wykluczenia oka:
Oczy o ostrości wykresu 20/400 lub gorszej. Oczy z patologią soczewki lub nerwu wzrokowego, które zdaniem egzaminatora wpłynęłyby na zmierzone widzenie.
Oczy z gęstą zaćmą, w których uniemożliwia się odpowiednie zbadanie plamki żółtej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Normalna
Brak interwencji
|
|
Zaćma
Brak interwencji
|
|
Makulopatia
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ostrości wzroku jednoocznego
Ramy czasowe: Po rekrutacji
|
Po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VVS 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .