- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02028351
Visione misurata dal CVA Vimetrics rispetto ai test su grafico in condizioni di luminosità e contrasto simili
Confronto della visione misurata dall'analizzatore di visione centrale Vimetrics con quella misurata dal test del diagramma di acuità logMAR in condizioni simili di luminanza e contrasto
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è il seguente:
A) Raccogliere dati normativi sull'acuità visiva relativi all'età per Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) Raccogliere dati sull'acuità visiva per pazienti con problemi oculari noti, tra cui cataratta e maculopatia.
C) Correlare e confrontare i risultati dell'acuità visiva CVA con l'acuità misurata con grafici di acuità LogMAR standard visualizzati in condizioni simili di contrasto e illuminazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La misurazione dell'acuità visiva comporta la determinazione del più piccolo bersaglio ad alto contrasto che può essere risolto dal paziente. Classicamente, questo è stato affrontato mediante l'uso di ottotipi in stile lettera, ciascuno con una risoluzione di tratto e spazio progressivamente più piccola. Più recentemente, la disposizione degli schemi delle lettere è stata ridisegnata con una scala logaritmica e con attenzione all'uniformità di altri effetti come l'affollamento o la scelta dell'ottotipo. Il grafico Ferris-Bailey-Lovie risultante è diventato uno standard per i test di acuità, in particolare per la ricerca clinica. Le lettere di tali grafici di acuità hanno una progressione a gradini di 0,1 logMAR (1,26 X) tra le righe e hanno 5 lettere per riga. È stato notato che il grafico logMAR potrebbe avere una risoluzione maggiore con passaggi più fini tra le righe e con una migliore ripetibilità convertendo in un sistema di punteggio lettera per lettera.
Sebbene questi progressi abbiano migliorato la risoluzione e l'affidabilità delle misurazioni dell'acuità, richiedono grafici murali relativamente ingombranti e non forniscono nessuno dei vantaggi di un programma interattivo che consentirebbe di avvicinarsi a una soglia mediante la presentazione dello stimolo sia sul vedente che su quello non -vedere i lati.
Il Vimetrics CVA è un dispositivo informatico interattivo che misura la soglia dell'acuità visiva presentando un Landolt-C con il divario ruotato in modo casuale in una delle 4 posizioni a cui il paziente risponde con un tampone di risposta. La soglia viene avvicinata in modo logaritmico, a scala, per definire la soglia di acuità del soggetto del test con una risoluzione simile al punteggio lettera per lettera nei test grafici, ma con la possibilità di testare rapidamente in una serie di condizioni di luminanza e contrasto che simulano le attività quotidiane vita.
La determinazione del CVA dell'acuità visiva in sei condizioni di contrasto e illuminazione sarà confrontata con quella acquisita mediante test su carta logMAR in condizioni simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Gutstein Optik
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri generali di esclusione:
quelle persone che l'esaminatore determina non possono leggere la tabella delle lettere ETDRS per definire la visione e quelle persone che l'esaminatore determina non possono rispondere alla presentazione al computer del Landolt C caduto premendo uno dei 4 pulsanti disposti a rombo o spostando il joystick su il pad di risposta tenuto in grembo.
Normali:
Criteri di esclusione delle malattie sistemiche: le persone con malattie sistemiche che interferirebbero con la vista saranno escluse dalla normale classificazione. Tali malattie che escluderebbero un soggetto da questa categoria includerebbero il diabete e altre malattie sistemiche come i disturbi neurologici che l'esaminatore determina possano interferire con la visione di un occhio.
Criteri di inclusione oculare:
Per l'inclusione nel gruppo normale un occhio dovrebbe sottoporsi a un esame oculare entro tre mesi che, come minimo, includeva quanto segue:
Un'acuità visiva misurata di 20/30 o migliore per la quale all'esame viene determinato solo l'errore di rifrazione per definire la visione.
Per individui di età pari o superiore a 65 anni, opalescenza nucleare del cristallino e brunescenza inferiore o uguale a NO3, NC3 secondo il sistema di classificazione LOCS III.
Per individui di età inferiore a 65 anni, opalescenza nucleare del cristallino e brunescenza minore o uguale a NO2, NC2, secondo il sistema di classificazione LOCS III.
Criteri di esclusione oculare:
Opacità del mezzo o patologia retinica o del nervo ottico che l'esaminatore determina possa influire sulla visione misurata.
Per gli individui di età pari o superiore a 65 anni, saranno esclusi gli occhi con opalescenza nucleare e brunescenza, secondo il sistema di classificazione LOCS III maggiore di NO3, NC3 o con altre opacità.
Occhi con cataratta:
Criteri generali di inclusione:
Verranno arruolate persone senza malattie sistemiche che interferirebbero con la vista. Tali malattie che escluderebbero un soggetto da questa categoria includerebbero il diabete e altre malattie sistemiche come i disturbi neurologici che l'esaminatore determina possano interferire con la visione di un occhio.
Criteri di inclusione oculare:
Per l'inclusione un occhio avrebbe dovuto sottoporsi a un esame oculare entro tre mesi come da protocollo dichiarato.
Un'acuità visiva inferiore a 20/30. La determinazione all'esame da parte dell'esaminatore che l'opacità del cristallino da sola definisce la visione. Per gli individui di età inferiore a 65 anni la cataratta nucleare sarà più densa di NO2, NC2 o conterrà altri componenti (corticale posteriore o sottocapsulare posteriore) che saranno documentati. Per gli individui di età pari o superiore a 65 anni, la cataratta nucleare sarà maggiore di NO3, NC3 o conterrà altri componenti che definiscono la visione.
Criteri di esclusione oculare:
Occhi in cui la patologia della retina o del nervo ottico determinata dall'esaminatore influenzerebbe la visione misurata.
Occhi con una migliore acuità della carta rifratta di 20/100 o peggiore perché in tali occhi l'esaminatore sarà impedito dall'opacità del supporto di esaminare adeguatamente il fondo per determinare se esiste una patologia maculare coesistente.
Occhi con maculopatia:
Criteri generali di inclusione:
È riconosciuto che molti individui all'interno di questo gruppo avranno il diabete o l'ipertensione che possono essere la causa della maculopatia o aggravare la maculopatia. Tuttavia, tali malattie sistemiche non escluderanno necessariamente tali persone, a meno che l'esaminatore non determini che tali malattie causino una riduzione della vista nell'occhio che non è definita dalla maculopatia.
Criteri di inclusione oculare:
Per l'inclusione un occhio avrebbe avuto un esame oculare entro tre mesi con componenti secondo il protocollo come indicato.
Un'acuità visiva con test grafico inferiore a 20/30 per cui all'esame si determina la sola maculopatia a definire la visione.
Criteri di esclusione oculare:
Occhi con un'acuità del grafico di 20/400 o inferiore. Occhi con patologia del cristallino o del nervo ottico che l'esaminatore determina possa influenzare la visione misurata.
Occhi con cataratta densa in cui è impedito un esame adeguato della macula.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normale
Nessun intervento
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Cataratta
Nessun intervento
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Maculopatia
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'acuità visiva monoculare
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione
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Al momento dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- VVS 001
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