- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02028351
Visie gemeten door de Vimetrics CVA vergeleken met kaarttesten onder vergelijkbare luminantie- en contrastomstandigheden
Vergelijking van zicht gemeten door de Vimetrics Central Vision Analyzer met dat gemeten door logMAR Acuity Chart Testen onder vergelijkbare omstandigheden van luminantie en contrast
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is het volgende:
A) Om leeftijdsgerelateerde normatieve gezichtsscherptegegevens te verzamelen voor de Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) Om gezichtsscherptegegevens te verzamelen voor patiënten met bekende oogproblemen, waaronder cataract en maculopathie.
C) Om de bevindingen van de CVA-gezichtsscherpte te correleren en te vergelijken met de scherpte gemeten met standaard LogMAR-scherptegrafieken, bekeken onder vergelijkbare contrast- en belichtingsomstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meting van de gezichtsscherpte omvat de bepaling van het kleinste doel met hoog contrast dat door de patiënt kan worden opgelost. Klassiek werd dit benaderd door het gebruik van optotypes in letterstijl, elk met een achtereenvolgens kleinere slag- en spleetresolutie. Meer recentelijk zijn de indelingen van letterkaarten opnieuw ontworpen met een logaritmische schaal en met aandacht voor de uniformiteit van andere effecten zoals drukte of de keuze van het optotype. De resulterende Ferris-Bailey-Lovie-kaart is een standaard geworden voor het testen van scherpte, vooral voor klinisch onderzoek. De letters van dergelijke scherptekaarten hebben een stapprogressie van 0,1 logMAR (1,26 X) tussen regels en hebben 5 letters per regel. Er is opgemerkt dat de logMAR-kaart een grotere resolutie zou kunnen hebben met fijnere stappen tussen de regels en met verbeterde herhaalbaarheid door om te zetten naar een letter-voor-letter scoresysteem.
Hoewel deze vorderingen de resolutie en betrouwbaarheid van metingen van de gezichtsscherpte hebben verbeterd, vereisen ze relatief omslachtige wandkaarten en bieden ze geen van de voordelen van een interactief programma waarmee een drempel kan worden benaderd door stimuluspresentatie op zowel de ziende als de niet-ziende. -kanten zien.
De Vimetrics CVA is een interactief computerapparaat dat de drempelwaarde van de gezichtsscherpte meet door een Landolt-C te presenteren met de opening willekeurig getuimeld in een van de 4 posities waarop de patiënt reageert met een responspad. De drempel wordt benaderd op een logaritmische, trapsgewijze manier om de scherptedrempel van de proefpersoon te definiëren met een resolutie die vergelijkbaar is met letter voor letter scoren bij kaarttesten, maar met de mogelijkheid om snel te testen onder een aantal luminantie- en contrastcondities die dagelijkse activiteiten simuleren. leven.
De CVA-bepaling van de gezichtsscherpte onder zes contrast- en verlichtingsomstandigheden zal worden vergeleken met die verkregen door logMAR-kaarttesten onder vergelijkbare omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Gutstein Optik
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Algemene uitsluitingscriteria:
de personen waarvan de examinator vaststelt dat ze de ETDRS-letterkaart niet kunnen lezen om het gezichtsvermogen te bepalen en de personen waarvan de examinator vaststelt dat ze niet kunnen reageren op de computerpresentatie van de getuimelde Landolt C door op een van de 4 knoppen in een ruit te drukken of door de joystick op het responspad in de schoot gehouden.
Normalen:
Criteria voor uitsluiting van systemische ziekten: personen met een systemische ziekte die het gezichtsvermogen zou verstoren, worden uitgesloten volgens de normale classificatie. Dergelijke ziekten die een proefpersoon van deze categorie zouden uitsluiten, zijn onder meer diabetes en andere systemische ziekten zoals neurologische aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze het gezichtsvermogen van een oog kunnen verstoren.
Criteria voor oculaire opname:
Voor opname in de normale groep zou een oog binnen drie maanden een oculair onderzoek ondergaan dat in ieder geval het volgende omvatte:
Een gezichtsscherpte gemeten van 20/30 of beter waarvoor bij onderzoek alleen de brekingsfout wordt bepaald om het gezichtsvermogen te bepalen.
Voor personen van 65 jaar of ouder, nucleaire opalescentie en brunescentie van de lens die kleiner is dan of gelijk is aan NO3, NC3 volgens het LOCS III-classificatiesysteem.
Voor personen jonger dan 65 jaar, nucleaire opalescentie en brunescentie van de lens die kleiner is dan of gelijk is aan NO2, NC2, volgens het LOCS III-classificatiesysteem.
Oculaire uitsluitingscriteria:
Media-opaciteit of pathologie van het netvlies of de oogzenuw waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze het gemeten zicht zou beïnvloeden.
Voor personen van 65 jaar of ouder worden ogen met nucleaire opalescentie en brunescentie, volgens het LOCS III-classificatiesysteem groter dan NO3, NC3 of met andere troebelheid, uitgesloten.
Ogen met staar:
Algemene opnamecriteria:
Personen zonder systemische ziekte die het gezichtsvermogen zou verstoren, zullen worden ingeschreven. Dergelijke ziekten die een proefpersoon van deze categorie zouden uitsluiten, zijn onder meer diabetes en andere systemische ziekten zoals neurologische aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze het gezichtsvermogen van een oog kunnen verstoren.
Criteria voor oculaire opname:
Voor opname zou een oog volgens het vermelde protocol binnen drie maanden een oculair onderzoek hebben ondergaan.
Een gezichtsscherpte slechter dan 20/30. De vaststelling bij onderzoek door de onderzoeker dat alleen de lensopaciteit het gezichtsvermogen bepaalt. Voor personen jonger dan 65 jaar zal de nucleaire cataract dichter zijn dan NO2, NC2 of andere componenten bevatten (posterieur corticaal of posterieur subcapsulair) die zullen worden gedocumenteerd. Voor personen van 65 jaar of ouder zal de nucleaire cataract groter zijn dan NO3, NC3 of andere componenten bevatten die het gezichtsvermogen bepalen.
Oculaire uitsluitingscriteria:
Ogen waarin pathologie van het netvlies of de oogzenuw die de onderzoeker vaststelt, het gemeten zicht zou beïnvloeden.
Ogen met een scherpte van de beste brekingskaart van 20/100 of slechter, omdat in dergelijke ogen de onderzoeker door de ondoorzichtigheid van de media wordt verhinderd om de fundus adequaat te onderzoeken om te bepalen of er sprake is van co-existente maculaire pathologie.
Ogen met Maculopathie:
Algemene opnamecriteria:
Erkend wordt dat veel personen binnen deze groep diabetes of hypertensie zullen hebben die de oorzaak van de maculopathie kunnen zijn of de maculopathie kunnen verergeren. Dergelijke systemische ziekten sluiten dergelijke personen echter niet noodzakelijkerwijs uit, tenzij de onderzoeker vaststelt dat dergelijke ziekten een verminderd gezichtsvermogen in het oog veroorzaken dat niet wordt gedefinieerd door de maculopathie.
Criteria voor oculaire opname:
Voor opname zou een oog binnen drie maanden een oculair onderzoek hebben ondergaan met componenten volgens het vermelde protocol.
Een gezichtsscherpte met kaarttesten slechter dan 20/30 waarvoor bij onderzoek alleen de maculopathie wordt bepaald om het gezichtsvermogen te bepalen.
Oculaire uitsluitingscriteria:
Ogen met een kaartscherpte van 20/400 of erger. Ogen met lens- of oogzenuwpathologie waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze het gemeten zicht zouden beïnvloeden.
Ogen met dichte cataract waarbij een adequaat onderzoek van de macula wordt verhinderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normaal
Geen tussenkomst
|
|
Staar
Geen tussenkomst
|
|
Maculopathie
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij aanwerving
|
Bij aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VVS 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .