- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02028351
Visão medida pelo Vimetrics CVA comparada com teste de gráfico sob condições de contraste e luminância semelhantes
Comparação da visão medida pelo Vimetrics Central Vision Analyzer com a medida pelo logMAR Acuity Chart Testing sob condições semelhantes de luminância e contraste
Propósito do estudo:
O objetivo deste estudo é o seguinte:
A) Reunir dados de acuidade visual normativos relacionados à idade para o Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) Reunir dados de acuidade visual de pacientes com problemas oculares conhecidos, incluindo catarata e maculopatia.
C) Correlacionar e comparar os achados de acuidade visual do AVC com a acuidade medida com gráficos de acuidade LogMAR padrão vistos sob condições semelhantes de contraste e iluminação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A medição da acuidade visual envolve a determinação do menor alvo de alto contraste que pode ser resolvido pelo paciente. Classicamente, isso tem sido abordado pelo uso de optotipos de estilo de letra, cada um com traços sucessivamente menores e resolução de lacunas. Mais recentemente, os arranjos dos gráficos de letras foram redesenhados com uma escala logarítmica e com atenção à uniformidade de outros efeitos, como aglomeração ou escolha do optotipo. O gráfico de Ferris-Bailey-Lovie resultante tornou-se um padrão para testes de acuidade, especialmente para pesquisa clínica. As letras desses gráficos de acuidade têm uma progressão de passo logMAR de 0,1 (1,26 X) entre as linhas e têm 5 letras por linha. Observou-se que o gráfico logMAR poderia ter maior resolução com passos mais finos entre as linhas e com repetibilidade aprimorada ao converter para um sistema de pontuação letra por letra.
Embora esses avanços tenham melhorado a resolução e a confiabilidade das medidas de acuidade, eles exigem gráficos de parede relativamente complicados e não fornecem nenhuma das vantagens de um programa interativo que permitiria que um limiar fosse abordado pela apresentação de estímulos tanto em quem vê quanto em quem não vê. - vendo os lados.
O Vimetrics CVA é um dispositivo de computador interativo que mede a acuidade visual limiar apresentando um Landolt-C com o intervalo aleatoriamente caído em uma das 4 posições às quais o paciente responde com um pad de resposta. O limiar é abordado de forma logarítmica em escada para definir o limiar de acuidade do sujeito do teste com uma resolução semelhante à pontuação letra por letra no teste de gráfico, mas com a capacidade de testar rapidamente sob várias condições de luminância e contraste que simulam atividades diárias vivendo.
A determinação da AVC da acuidade visual em seis condições de contraste e iluminação será comparada com a obtida pelo teste de gráfico logMAR em condições semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
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Vienna, Áustria
- Gutstein Optik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios Gerais de Exclusão:
aqueles indivíduos que o examinador determina que não podem ler o gráfico de letras ETDRS para definir a visão e aqueles indivíduos que o examinador determina que não podem responder à apresentação do computador do Landolt C tombado pressionando um dos 4 botões dispostos em um diamante ou desviando o joystick em o pad de resposta segurado no colo.
Normais:
Critérios de Exclusão de Doenças Sistêmicas: Pessoas com doenças sistêmicas que possam interferir na visão serão excluídas na classificação normal. Essas doenças que excluiriam um indivíduo desta categoria incluiriam diabetes e outras doenças sistêmicas, como distúrbios neurológicos que o examinador determina que podem interferir na visão de um olho.
Critérios de inclusão ocular:
Para inclusão no grupo normal, um olho teria um exame ocular dentro de três meses que, no mínimo, incluísse o seguinte:
Uma acuidade visual medida de 20/30 ou melhor para a qual, no exame, apenas o erro de refração é determinado para definir a visão.
Para indivíduos com 65 anos ou mais, opalescência e brunescência nuclear da lente menor ou igual a NO3, NC3 de acordo com o sistema de classificação LOCS III.
Para indivíduos com menos de 65 anos, opalescência e brunescência nuclear da lente menor ou igual a NO2, NC2, de acordo com o sistema de classificação LOCS III.
Critérios de Exclusão Ocular:
A opacidade da mídia ou patologia da retina ou do nervo óptico que o examinador determina afetaria a visão medida.
Para indivíduos com 65 anos ou mais, serão excluídos olhos com opalescência nuclear e brunescência, de acordo com o sistema de classificação LOCS III maior que NO3, NC3 ou com outras opacidades.
Olhos com Catarata:
Critérios Gerais de Inclusão:
Pessoas sem doença sistêmica que interfira na visão serão inscritas. Essas doenças que excluiriam um indivíduo desta categoria incluiriam diabetes e outras doenças sistêmicas, como distúrbios neurológicos que o examinador determina que podem interferir na visão de um olho.
Critérios de Inclusão Ocular:
Para inclusão, um olho teria feito um exame ocular dentro de três meses, de acordo com o protocolo declarado.
Acuidade visual pior que 20/30. A determinação no exame pelo examinador de que apenas a opacidade da lente define a visão. Para indivíduos com menos de 65 anos, a catarata nuclear será mais densa que NO2, NC2 ou conterá outros componentes (cortical posterior ou subcapsular posterior) que serão documentados. Para indivíduos com 65 anos ou mais, a catarata nuclear será maior que NO3, NC3 ou conterá outros componentes que definam a visão.
Critérios de Exclusão Ocular:
Olhos nos quais a patologia da retina ou do nervo óptico que o examinador determina afetaria a visão medida.
Olhos com uma melhor acuidade do gráfico refratado de 20/100 ou pior, porque nesses olhos o examinador será impedido pela opacidade da mídia de examinar adequadamente o fundo para determinar se há patologia macular coexistente.
Olhos com Maculopatia:
Critérios Gerais de Inclusão:
É reconhecido que muitos indivíduos dentro deste grupo terão diabetes ou hipertensão que podem ser a causa da maculopatia ou agravar a maculopatia. No entanto, essas doenças sistêmicas não excluem necessariamente essas pessoas, a menos que o examinador determine que essas doenças causam visão reduzida no olho que não é definida pela maculopatia.
Critérios de Inclusão Ocular:
Para inclusão, um olho teria feito um exame ocular dentro de três meses com componentes de acordo com o protocolo conforme declarado.
Uma acuidade visual com teste de gráfico pior que 20/30 para a qual, ao exame, a maculopatia sozinha é determinada para definir a visão.
Critérios de Exclusão Ocular:
Olhos com acuidade gráfica de 20/400 ou pior. Olhos com lente ou patologia do nervo óptico que o examinador determina que afetaria a visão medida.
Olhos com catarata densa em que um exame adequado da mácula é impedido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Normal
Sem intervenção
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Catarata
Sem intervenção
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Maculopatia
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição da Acuidade Visual monocular
Prazo: Após o recrutamento
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Após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVS 001
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