- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02028351
Syn målt av Vimetrics CVA sammenlignet med diagramtesting under lignende luminans- og kontrastforhold
Sammenligning av syn målt av Vimetrics Central Vision Analyzer med det målt ved logMAR Acuity Chart-testing under lignende forhold for luminans og kontrast
Hensikten med studien:
Hensikten med denne studien er følgende:
A) For å samle aldersrelaterte normative synsstyrkedata for Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) For å samle synsstyrkedata for pasienter med kjente øyeproblemer, inkludert katarakt og makulopati.
C) For å korrelere og sammenligne CVA-synsstyrkefunnene med skarpheten målt med standard LogMAR-skarphet sett under lignende forhold for kontrast og belysning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målingen av synsskarphet innebærer bestemmelse av det minste høykontrastmålet som kan løses av pasienten. Klassisk har dette blitt tilnærmet ved bruk av bokstavstiloptotyper, som hver har suksessivt mindre strek- og gapoppløsning. Mer nylig har arrangementene av bokstavdiagrammer blitt redesignet med en logaritmisk skala og med oppmerksomhet på enhetligheten til andre effekter som fortrengning eller valg av optotype. Det resulterende Ferris-Bailey-Lovie-diagrammet har blitt en standard for skarphetstesting, spesielt for klinisk forskning. Bokstavene i slike skarphetsdiagrammer har en 0,1 logMAR trinnprogresjon (1,26 X) mellom linjene og har 5 bokstaver per linje. Det har blitt lagt merke til at logMAR-diagrammet kan ha større oppløsning med finere trinn mellom linjene og med forbedret repeterbarhet ved å konvertere til et bokstav-for-bokstav-poengsystem.
Selv om disse fremskrittene har forbedret oppløsningen og påliteligheten til skarphetsmålene, krever de relativt tungvinte veggdiagrammer og gir ingen av fordelene ved et interaktivt program som gjør det mulig å nærme seg en terskel ved stimuluspresentasjon på både seende og ikke -se sider.
Vimetrics CVA er en interaktiv datamaskinenhet som måler terskelsynsskarphet ved å presentere en Landolt-C med gapet tilfeldig tumlet i en av 4 posisjoner som pasienten reagerer på med en responspute. Terskelen blir nærmet seg på en logaritmisk trapp-måte for å definere testpersonens skarphetsterskel med en oppløsning som ligner på bokstav for bokstav i diagramtesting, men med evnen til å raskt teste under en rekke forhold med luminans og kontrast som simulerer daglige aktiviteter. lever.
CVA-bestemmelsen av synsskarphet under seks forhold med kontrast og belysning vil bli sammenlignet med den som er oppnådd ved logMAR-karttesting under lignende forhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Gutstein Optik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Generelle eksklusjonskriterier:
de personene som undersøkeren fastslår ikke kan lese ETDRS-bokstavoversikten for å definere syn, og de personene som undersøkeren fastslår ikke kan svare på datamaskinpresentasjonen av den fallende Landolt C ved å trykke på en av de 4 knappene arrangert i en diamant eller ved å avlede styrespaken på responsputen holdt i fanget.
Normaler:
Eksklusjonskriterier for systemiske sykdommer: Personer med systemisk sykdom som vil forstyrre synet vil bli ekskludert under normal klassifisering. Slike sykdommer som vil ekskludere et individ fra denne kategorien vil inkludere diabetes, og andre systemiske sykdommer som nevrologiske lidelser som undersøkeren fastslår kan forstyrre synet til et øye.
Okulære inklusjonskriterier:
For inkludering i normalgruppen ville et øye ha en øyeundersøkelse innen tre måneder som i det minste inkluderte følgende:
En synsskarphet målt på 20/30 eller bedre, for ved undersøkelse bestemmes brytningsfeilen alene for å definere synet.
For personer 65 år eller eldre, linsens nukleær opalescens og brunescens som er mindre enn eller lik NO3, NC3 i henhold til LOCS III-graderingssystemet.
For personer under 65 år, linsens kjernefysisk opalescens og brunescens som er mindre enn eller lik NO2, NC2, i henhold til LOCS III-graderingssystemet.
Okulære eksklusjonskriterier:
Medieopasitet eller retinal- eller synsnervepatologi som undersøkeren fastslår vil påvirke det målte synet.
For personer som er 65 år eller eldre, vil øyne med kjernefysisk opalescens og brunescens, i henhold til LOCS III-graderingssystemet større enn NO3, NC3 eller med andre uklarheter, bli ekskludert.
Øyne med grå stær:
Generelle inkluderingskriterier:
Personer uten systemisk sykdom som vil forstyrre synet vil bli registrert. Slike sykdommer som vil ekskludere et individ fra denne kategorien vil inkludere diabetes, og andre systemiske sykdommer som nevrologiske lidelser som undersøkeren fastslår kan forstyrre synet til et øye.
Okulære inkluderingskriterier:
For inkludering ville et øye ha fått en øyeundersøkelse innen tre måneder i henhold til den angitte protokollen.
En synsskarphet dårligere enn 20/30. Bestemmelsen ved undersøkelse av undersøkeren at linsens opasitet alene definerer synet. For personer under 65 år vil den kjernefysiske katarakten være tettere enn NO2, NC2 eller inneholde andre komponenter (posterior kortikal eller posterior subkapsel) som vil bli dokumentert. For personer 65 år eller eldre vil kjernefysisk katarakt være større enn NO3, NC3 eller inneholde andre komponenter som definerer synet.
Okulære eksklusjonskriterier:
Øyne der retinal eller synsnervepatologi som undersøkeren fastslår vil påvirke det målte synet.
Øyne med beste refrakterte kartskarphet på 20/100 eller dårligere fordi i slike øyne vil undersøkeren bli forhindret av mediaopaciteten fra å undersøke fundus tilstrekkelig for å avgjøre om det er samtidig makulær patologi.
Øyne med makulopati:
Generelle inkluderingskriterier:
Det er anerkjent at mange individer innen denne gruppen vil ha diabetes eller hypertensjon som kan være årsaken til makulopatien eller forverre makulopatien. Slike systemiske sykdommer vil imidlertid ikke nødvendigvis utelukke slike personer, med mindre undersøkeren fastslår at slike sykdommer forårsaker nedsatt syn i øyet som ikke er definert av makulopatien.
Okulære inkluderingskriterier:
For inklusjon ville et øye ha fått en øyeundersøkelse innen tre måneder med komponenter i henhold til protokollen som angitt.
En synsskarphet med karttesting dårligere enn 20/30, for ved undersøkelse er makulopatien alene bestemt til å definere synet.
Okulære eksklusjonskriterier:
Øyne med en kartskarphet på 20/400 eller dårligere. Øyne med linse- eller synsnervepatologi som undersøkeren fastslår vil påvirke det målte synet.
Øyne med tett grå stær der en adekvat undersøkelse av makula er forhindret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal
Ingen inngrep
|
|
Grå stær
Ingen inngrep
|
|
Makulopati
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av monokulær synsskarphet
Tidsramme: Ved rekruttering
|
Ved rekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVS 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .