- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02028351
Vision mesurée par le Vimetrics CVA par rapport aux tests de graphique dans des conditions de luminosité et de contraste similaires
Comparaison de la vision mesurée par l'analyseur de vision central Vimetrics avec celle mesurée par le test du graphique d'acuité logMAR dans des conditions similaires de luminance et de contraste
But de l'étude:
Le but de cette étude est le suivant :
A) Recueillir des données d'acuité visuelle normatives liées à l'âge pour l'analyseur de vision central Vimetrics (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) Recueillir des données d'acuité visuelle pour les patients présentant des problèmes oculaires connus, notamment la cataracte et la maculopathie.
C) Pour corréler et comparer les résultats d'acuité visuelle CVA avec l'acuité mesurée avec les graphiques d'acuité LogMAR standard vus dans des conditions similaires de contraste et d'éclairage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mesure de l'acuité visuelle implique la détermination de la plus petite cible à contraste élevé pouvant être résolue par le patient. Classiquement, cela a été approché par l'utilisation d'optotypes de style lettre, chacun ayant une résolution de trait et d'espace successivement plus petite. Plus récemment, les dispositions des cartes de lettres ont été repensées avec une échelle logarithmique et en veillant à l'uniformité d'autres effets tels que l'encombrement ou le choix de l'optotype. Le tableau Ferris-Bailey-Lovie qui en résulte est devenu une norme pour les tests d'acuité, en particulier pour la recherche clinique. Les lettres de ces tableaux d'acuité ont une progression de pas de 0,1 logMAR (1,26 X) entre les lignes et ont 5 lettres par ligne. Il a été noté que le graphique logMAR pourrait avoir une plus grande résolution avec des étapes plus fines entre les lignes et avec une répétabilité améliorée en convertissant en un système de notation lettre par lettre.
Bien que ces progrès aient amélioré la résolution et la fiabilité des mesures d'acuité, ils nécessitent des tableaux muraux relativement encombrants et n'offrent aucun des avantages d'un programme interactif qui permettrait d'approcher un seuil par la présentation de stimulus à la fois sur le visuel et sur le non visuel. -voir les côtés.
Le Vimetrics CVA est un dispositif informatique interactif qui mesure le seuil d'acuité visuelle en présentant un Landolt-C avec l'écart basculé au hasard dans l'une des 4 positions auxquelles le patient répond avec un tampon de réponse. Le seuil est approché de manière logarithmique en escalier pour définir le seuil d'acuité du sujet de test avec une résolution similaire à la notation lettre par lettre dans les tests de diagramme, mais avec la possibilité de tester rapidement dans un certain nombre de conditions de luminance et de contraste qui simulent les activités quotidiennes. vie.
La détermination CVA de l'acuité visuelle dans six conditions de contraste et d'éclairage sera comparée à celle acquise par le test du graphique logMAR dans des conditions similaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Gutstein Optik
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères généraux d'exclusion :
les personnes que l'examinateur détermine ne peuvent pas lire le tableau des lettres ETDRS pour définir la vision et les personnes que l'examinateur détermine ne peuvent pas répondre à la présentation par ordinateur du Landolt C culbuté en appuyant sur l'un des 4 boutons disposés en losange ou en déviant le joystick sur le tampon de réponse tenu sur les genoux.
Normales :
Critères d'exclusion des maladies systémiques : les personnes atteintes d'une maladie systémique qui interféreraient avec la vision seront exclues selon la classification normale. De telles maladies qui excluraient un sujet de cette catégorie incluraient le diabète et d'autres maladies systémiques telles que les troubles neurologiques que l'examinateur détermine peuvent interférer avec la vision d'un œil.
Critères d'inclusion oculaire :
Pour être inclus dans le groupe normal, un œil aurait un examen oculaire dans les trois mois qui, au minimum, inclurait les éléments suivants :
Une acuité visuelle mesurée de 20/30 ou mieux pour laquelle à l'examen l'erreur de réfraction seule est déterminée pour définir la vision.
Pour les personnes de 65 ans ou plus, opalescence et brunescence nucléaires du cristallin inférieures ou égales à NO3, NC3 selon le système de classement LOCS III.
Pour les personnes de moins de 65 ans, opalescence nucléaire du cristallin et brunescence inférieure ou égale à NO2, NC2, selon le système de classement LOCS III.
Critères d'exclusion oculaire :
Opacité des médias ou pathologie rétinienne ou du nerf optique qui, selon l'examinateur, affecterait la vision mesurée.
Pour les personnes âgées de 65 ans ou plus, les yeux présentant une opalescence et une brunescence nucléaires, selon le système de classement LOCS III supérieur à NO3, NC3 ou avec d'autres opacités, seront exclus.
Yeux atteints de cataracte :
Critères généraux d'inclusion :
Les personnes sans maladie systémique qui interféreraient avec la vision seront inscrites. De telles maladies qui excluraient un sujet de cette catégorie incluraient le diabète et d'autres maladies systémiques telles que les troubles neurologiques que l'examinateur détermine peuvent interférer avec la vision d'un œil.
Critères d'inclusion oculaire :
Pour l'inclusion, un œil aurait subi un examen oculaire dans les trois mois conformément au protocole indiqué.
Une acuité visuelle inférieure à 20/30. La détermination à l'examen par l'examinateur que l'opacité du cristallin définit à elle seule la vision. Pour les personnes de moins de 65 ans, la cataracte nucléaire sera plus dense que NO2, NC2 ou contiendra d'autres composants (cortical postérieur ou sous-capsulaire postérieur) qui seront documentés. Pour les personnes de 65 ans ou plus, la cataracte nucléaire sera supérieure à NO3, NC3 ou contiendra d'autres composants qui définissent la vision.
Critères d'exclusion oculaire :
Yeux dans lesquels une pathologie rétinienne ou du nerf optique que l'examinateur détermine affecterait la vision mesurée.
Yeux avec une meilleure acuité du diagramme réfracté de 20/100 ou pire, car dans ces yeux, l'opacité des médias empêchera l'examinateur d'examiner correctement le fond d'œil pour déterminer s'il existe une pathologie maculaire coexistante.
Yeux atteints de maculopathie :
Critères généraux d'inclusion :
Il est reconnu que de nombreuses personnes au sein de ce groupe seront atteintes de diabète ou d'hypertension qui peuvent être la cause de la maculopathie ou aggraver la maculopathie. Cependant, ces maladies systémiques n'excluront pas nécessairement ces personnes, à moins que l'examinateur ne détermine que ces maladies provoquent une vision réduite de l'œil qui n'est pas définie par la maculopathie.
Critères d'inclusion oculaire :
Pour l'inclusion, un œil aurait subi un examen oculaire dans les trois mois avec des composants selon le protocole tel qu'indiqué.
Une acuité visuelle avec des tests graphiques inférieurs à 20/30 pour lesquels à l'examen la maculopathie seule est déterminée pour définir la vision.
Critères d'exclusion oculaire :
Yeux avec une acuité graphique de 20/400 ou pire. Yeux présentant une pathologie du cristallin ou du nerf optique qui, selon l'examinateur, affecterait la vision mesurée.
Yeux avec cataracte dense dans laquelle un examen adéquat de la macula est empêché.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Normal
Aucune intervention
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Cataracte
Aucune intervention
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Maculopathie
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'acuité visuelle monoculaire
Délai: Au recrutement
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Au recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VVS 001
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