- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02028351
Zrak měřený pomocí Vimetrics CVA ve srovnání s grafovým testováním za podobných podmínek jasu a kontrastu
Porovnání vidění naměřeného pomocí Vimetrics Central Vision Analyzer s viděním naměřeným pomocí logMAR Testování grafu ostrosti za podobných podmínek jasu a kontrastu
Účel studia:
Účelem této studie je následující:
A) Shromáždit normativní data zrakové ostrosti související s věkem pro Vimetrics Central Vision Analyzer (CVA, Vimetrics, LLC, Media, Pa) B) Shromáždit data o zrakové ostrosti u pacientů se známými očními problémy, včetně šedého zákalu a makulopatie.
C) Korelovat a porovnat nálezy zrakové ostrosti CVA s ostrostí naměřenou pomocí standardních grafů ostrosti LogMAR zobrazených za podobných podmínek kontrastu a osvětlení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Měření zrakové ostrosti zahrnuje určení nejmenšího cíle s vysokým kontrastem, který může pacient rozlišit. Klasicky se k tomu přistupovalo použitím optotypů ve stylu písmene, z nichž každý má postupně menší tah a rozlišení mezer. V poslední době bylo uspořádání písmenných tabulek přepracováno s logaritmickým měřítkem a s ohledem na jednotnost dalších efektů, jako je shlukování nebo výběr optotypu. Výsledný diagram Ferris-Bailey-Lovie se stal standardem pro testování ostrosti, zejména pro klinický výzkum. Písmena těchto tabulek ostrosti mají krok progrese 0,1 logMAR (1,26 X) mezi řádky a mají 5 písmen na řádek. Bylo zaznamenáno, že graf logMAR by mohl mít větší rozlišení s jemnějšími kroky mezi řádky a se zlepšenou opakovatelností převedením na bodovací systém písmeno po písmenu.
I když tyto pokroky zlepšily rozlišení a spolehlivost měření ostrosti, vyžadují poměrně těžkopádné nástěnné grafy a neposkytují žádnou z výhod interaktivního programu, který by umožnil přiblížit se prahové hodnotě prezentací stimulu jak na zraku, tak i na ne. - vidět strany.
Vimetrics CVA je interaktivní počítačové zařízení, které měří prahovou zrakovou ostrost pomocí Landolt-C s náhodně převrácenou mezerou v jedné ze 4 poloh, na kterou pacient reaguje pomocí podložky. K prahu se přistupuje logaritmickým způsobem po schodech, aby se vymezil práh ostrosti testovaného subjektu s rozlišením podobným bodování písmeno po písmenu při testování grafu, ale se schopností rychle testovat za různých podmínek jasu a kontrastu, které simulují denní aktivity. živobytí.
Stanovení CVA zrakové ostrosti za šesti podmínek kontrastu a osvětlení bude porovnáno s tím, které bylo získáno testem logMAR za podobných podmínek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Gutstein Optik
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
- Pennsylvania College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obecná kritéria vyloučení:
ti jedinci, které vyšetřující určí, nedokážou přečíst tabulku písmen ETDRS za účelem definování zraku a ti jedinci, které zkoušející určí, nemohou reagovat na počítačovou prezentaci spadlého Landolta C stisknutím jednoho ze 4 tlačítek uspořádaných do kosočtverce nebo vychýlením joysticku. reakční blok držel v klíně.
Normální:
Kritéria vyloučení systémového onemocnění: Osoby se systémovým onemocněním, které by narušovalo vidění, budou vyloučeny podle normální klasifikace. Taková onemocnění, která by vylučovala subjekt z této kategorie, by zahrnovala diabetes a další systémová onemocnění, jako jsou neurologické poruchy, o kterých zkoušející určí, že mohou narušovat vidění oka.
Kritéria očního začlenění:
Pro zařazení do normální skupiny by oko mělo do tří měsíců podstoupit oční vyšetření, které by zahrnovalo přinejmenším následující:
Zraková ostrost měřená 20/30 nebo lepší, pro kterou je při vyšetření určena samotná refrakční vada, která definuje vidění.
U jedinců ve věku 65 let nebo více, nukleární opalescence a brunescence čočky, která je menší nebo rovna NO3, NC3 podle systému hodnocení LOCS III.
U jedinců mladších 65 let je nukleární opalescence a brunescence čočky menší nebo rovna NO2, NC2, podle systému hodnocení LOCS III.
Kritéria očního vyloučení:
Zákal média nebo patologie sítnice nebo zrakového nervu, které vyšetřující lékař určí, by ovlivnily měřené vidění.
U jedinců ve věku 65 a více let budou vyloučeny oči s nukleární opalescencí a brunescencí podle systému hodnocení LOCS III vyšší než NO3, NC3 nebo s jinými opacity.
Oči se šedým zákalem:
Obecná kritéria pro zařazení:
Zařazeni budou osoby bez systémového onemocnění, které by narušovalo zrak. Taková onemocnění, která by vylučovala subjekt z této kategorie, by zahrnovala diabetes a další systémová onemocnění, jako jsou neurologické poruchy, o kterých zkoušející určí, že mohou narušovat vidění oka.
Kritéria oční inkluze:
Pro zařazení by oko mělo mít oční vyšetření do tří měsíců podle uvedeného protokolu.
Zraková ostrost horší než 20/30. Stanovení při vyšetření vyšetřujícím, že zrak definuje pouze zákal čočky. U jedinců mladších 65 let bude nukleární katarakta hustší než NO2, NC2 nebo bude obsahovat další složky (zadní kortikální nebo zadní subkapsulární), které budou dokumentovány. U jedinců ve věku 65 let nebo starších bude jaderná katarakta větší než NO3, NC3 nebo bude obsahovat jiné složky, které definují vidění.
Kritéria očního vyloučení:
Oči, u kterých by vyšetřující lékař určil patologii sítnice nebo zrakového nervu, která by ovlivnila měřený zrak.
Oči s nejlepší lomenou grafovou ostrostí 20/100 nebo horší, protože v takových očích bude vyšetřujícímu bránit mediální neprůhlednost v adekvátním vyšetření očního pozadí, aby se zjistilo, zda existuje koexistující makulární patologie.
Oči s makulopatií:
Obecná kritéria pro zařazení:
Je známo, že mnoho jedinců v této skupině bude mít diabetes nebo hypertenzi, které mohou být příčinou makulopatie nebo mohou makulopatii zhoršit. Taková systémová onemocnění však tyto osoby nutně nevylučují, pokud vyšetřující nestanoví, že taková onemocnění způsobují snížené vidění oka, které není definováno makulopatií.
Kritéria oční inkluze:
Pro zahrnutí by oko mělo mít oční vyšetření do tří měsíců s komponentami podle protokolu, jak je uvedeno.
Zraková ostrost s testem podle tabulky horší než 20/30, pro kterou je při vyšetření určena pouze makulopatie, která definuje vidění.
Kritéria očního vyloučení:
Oči s grafovou ostrostí 20/400 nebo horší. Oči s patologií čočky nebo zrakového nervu, které vyšetřující určí, by ovlivnily měřený zrak.
Oči s hustým šedým zákalem, u kterých je zabráněno adekvátnímu vyšetření makuly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Normální
Žádný zásah
|
Šedý zákal
Žádný zásah
|
Makulopatie
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Měření monokulární zrakové ostrosti
Časové okno: Při náboru
|
Při náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen H Sinclair, MD, Sinclair Technologies, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arditi A, Cagenello R. On the statistical reliability of letter-chart visual acuity measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Jan;34(1):120-9.
- Bourne RR, Rosser DA, Sukudom P, Dineen B, Laidlaw DA, Johnson GJ, Murdoch IE. Evaluating a new logMAR chart designed to improve visual acuity assessment in population-based surveys. Eye (Lond). 2003 Aug;17(6):754-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700500.
- Hazel CA, Elliott DB. The dependency of logMAR visual acuity measurements on chart design and scoring rule. Optom Vis Sci. 2002 Dec;79(12):788-92. doi: 10.1097/00006324-200212000-00011.
- Raasch TW, Bailey IL, Bullimore MA. Repeatability of visual acuity measurement. Optom Vis Sci. 1998 May;75(5):342-8. doi: 10.1097/00006324-199805000-00024.
- Bailey IL. New procedures for detecting early vision losses in the elderly. Optom Vis Sci. 1993 Apr;70(4):299-305. doi: 10.1097/00006324-199304000-00008.
- Carkeet A. Modeling logMAR visual acuity scores: effects of termination rules and alternative forced-choice options. Optom Vis Sci. 2001 Jul;78(7):529-38. doi: 10.1097/00006324-200107000-00017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVS 001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .